Neuromodulación sacra (SNM) con InterStimTM para la disfunción intestinal después de la cirugía de cáncer rectal con preservación del esfínter
Estudio cruzado aleatorizado de la eficacia de la neuromodulación sacra (SNM) con InterStimTM para la disfunción intestinal después de la cirugía de cáncer rectal con preservación del esfínter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado simple ciego. Después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles se someterán a un procedimiento de estimulación inicial con un cable temporal (Paso 1 Estimulación con cable). La simulación se realiza para determinar la eficacia del dispositivo antes de colocar un implante permanente. Esta estimulación tiene lugar durante un período de 7-14 días (+/-3 días). Debido a que este procedimiento se realiza en el quirófano, esta ventana de tiempo permite la optimización del dispositivo y la coordinación de los horarios del quirófano. Este es el período de tiempo que se ha utilizado en ensayos anteriores. Por lo general, la mejoría intestinal se ha visto con relativa rapidez, por lo que el rango no debería afectar nuestra evaluación de BFI.
Después de que haya ocurrido la implantación del alambre, los pacientes serán evaluados durante los próximos 7 a 14 días (+/- 3 días) y completarán el cuestionario BFI. Si la mejora del BFI es < o = a 4 puntos, se retirará el alambre en el quirófano, se le ofrecerá al paciente el estándar de atención y ya no formará parte del estudio. En base a nuestros datos anteriores, nos gustaría dar la oportunidad de inscripción a tantos pacientes como sea posible y, como resultado, hemos elegido un cambio de BFI de 4 puntos como criterio mínimo para la respuesta. Nuestro grupo ha visto que un cambio en el BFI alrededor de 5-6 es clínicamente significativo, pero bajaremos este umbral ligeramente. Si el BFI de un paciente mejora en ≥ 4 puntos, el paciente pasará a la fase aleatoria (Paso 2-Implantación) del estudio.
Los pacientes que procedan al Paso 2- Implantación, volverán al quirófano para la implantación del dispositivo permanente. Mientras estén en el quirófano, se les asignará al azar tener la estimulación del dispositivo activada (Grupo A) o la estimulación del dispositivo desactivada (Grupo B) durante las primeras 4 semanas (+/-3 días). Los pacientes volverán a la clínica 2 semanas más tarde para cruzar al otro brazo (Paso 3-Cruce) y la estimulación del dispositivo se activará o desactivará. Los pacientes volverán a la clínica dentro de los 7 días (+/- 7 días) después de Crossover para la verificación y optimización del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de recto o pólipo neoplásico (es decir, carcinoma intramucoso, carcinoma in situ)
La puntuación del BFI debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- IFB total < 50
- Subescala dietética < 11
- Subescala de frecuencia < 19
- Subescala de urgencia < 12
- Habla ingles
- Pacientes ≥18 años. edad
- Cirugía de preservación del esfínter y ≥ 12 meses después de la restauración de la continuidad intestinal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad localmente recurrente o metastásica
- Medicamentos inmunosupresores
- Trastorno convulsivo
- Cirugía sacra/espinal inferior previa
- Defecto espinal congénito/paraplejía
- Prolapso rectal
- EII/Crohn
- El embarazo
- Absceso anal/rectal activo
- Marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado
- Necesidad inmediata de resonancia magnética
- En el momento del procedimiento de estimulación con cable, los pacientes serán excluidos si el cirujano no puede colocar el cable de estimulación temporal.
- Incapacidad para comprometerse con el seguimiento local para la administración de dispositivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: InterStimTM el dispositivo en
El dispositivo se configurará para estimular durante 4 semanas, luego se apagará durante dos semanas y luego el dispositivo se encenderá pero no estimulará durante 4 semanas.
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Experimental: InterStimTM el dispositivo apagado
El dispositivo estará encendido pero no estimulará durante 4 semanas, luego se apagará durante dos semanas y luego el dispositivo se configurará para estimular durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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La función intestinal se evaluará utilizando el MSK BFI.
Hemos elegido el BFI porque está ampliamente avalado para evaluar el problema clínico que tienen estos pacientes.
El BFI es un instrumento de 19 ítems al que un paciente responde utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que van desde Siempre hasta Nunca.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida y la continencia urinaria se evaluarán al comienzo del estudio (línea de base), después de la estimulación inicial (paso 1: estimulación con cable) y en cada punto del ensayo cruzado (paso 2: implantación y paso 3: cruce).
Se utilizarán pantallas gráficas para explorar las distribuciones de datos de todas las medidas de resultado secundarias a lo largo del tiempo.
Suponemos que no hay efecto de período y evaluaremos el efecto del tratamiento utilizando la prueba t pareada (y un ANOVA de medidas repetidas para incluir otras covariables en el modelo) para cada una de nuestras principales medidas de resultado, EuroQOL5, FIQOL, LARS y función de la vejiga.
Probaremos el efecto del período para confirmar esto.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-100
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