Neuromodulacja krzyżowa (SNM) z InterStimTM w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicy z zachowaniem zwieracza
Randomizowane krzyżowe badanie skuteczności neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) za pomocą InterStimTM w leczeniu dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicy z zachowaniem zwieraczy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej procedurze stymulacji za pomocą tymczasowej elektrody (stymulacja drutowa kroku 1). Symulacja jest wykonywana w celu określenia skuteczności urządzenia przed wszczepieniem stałego implantu. Stymulacja ta odbywa się przez okres 7-14 dni (+/-3 dni). Ponieważ zabieg ten wykonywany jest na sali operacyjnej, to okno czasowe pozwala na optymalizację urządzenia i koordynację harmonogramów sal operacyjnych. Jest to okres, który był używany w poprzednich próbach. Zazwyczaj poprawa jelit była obserwowana stosunkowo szybko, więc zakres nie powinien wpływać na naszą ocenę BFI.
Po wykonaniu implantacji drutu pacjenci będą oceniani przez kolejne 7-14 dni (+/- 3 dni) i wypełnią kwestionariusz BFI. Jeśli poprawa BFI wynosi < lub = do 4 punktów, elektroda zostanie usunięta na sali operacyjnej, pacjentowi zostanie zaoferowana standardowa opieka i pacjent nie będzie już brany pod uwagę w badaniu. Na podstawie naszych wcześniejszych danych chcielibyśmy dać jak największej liczbie pacjentów możliwość włączenia się do badania, w związku z czym wybraliśmy 4-punktową zmianę BFI jako minimalne kryterium odpowiedzi. Nasza grupa zauważyła, że zmiana BFI około 5-6 jest istotna klinicznie, ale nieznacznie obniżymy ten próg. Jeśli BFI pacjenta poprawi się o ≥ 4 punkty, pacjent przejdzie do fazy randomizowanej (etap 2 – implantacja) badania.
Pacjenci, którzy przejdą do Kroku 2 – Implantacja, wrócą na salę operacyjną w celu wszczepienia urządzenia stałego. Podczas pobytu na sali operacyjnej zostaną losowo przydzieleni do włączenia stymulacji urządzeniem (grupa A) lub wyłączenia stymulacji urządzeniem (grupa B) przez pierwsze 4 tygodnie (+/- 3 dni). Pacjenci wrócą do kliniki 2 tygodnie później, aby przejść na drugie ramię (krok 3 – przejście), a stymulacja urządzenia zostanie włączona lub wyłączona. Pacjenci wrócą do kliniki w ciągu 7 dni (+/- 7 dni) po Crossover w celu sprawdzenia i optymalizacji urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka odbytnicy lub polipa nowotworowego (tj. rak śródśluzówkowy, rak in situ)
Wynik BFI musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Łączny BFI < 50
- Podskala dietetyczna < 11
- Podskala częstotliwości < 19
- Podskala pilności < 12
- mówiący po angielsku
- Pacjenci w wieku ≥18 lat. wiek
- Operacja oszczędzająca zwieracze i ≥ 12 miesięcy po przywróceniu ciągłości jelit
Kryteria wyłączenia:
- Choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami
- Leki obniżające odporność
- Zaburzenie napadowe
- Wcześniejsza operacja krzyżowa/dolnego kręgosłupa
- Wrodzona wada kręgosłupa/paraplegia
- Wypadanie odbytnicy
- IBD/Crohna
- Ciąża
- Aktywny ropień odbytu/odbytnicy
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Natychmiastowa potrzeba MRI
- W czasie procedury stymulacji przewodowej pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli chirurg nie będzie w stanie założyć tymczasowej elektrody stymulującej
- Brak możliwości zobowiązania się do lokalnych działań następczych w zakresie zarządzania urządzeniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: InterStimTM urządzenie włączone
Urządzenie zostanie ustawione na stymulację przez 4 tygodnie, następnie wyłączone na dwa tygodnie, a następnie urządzenie będzie włączone, ale nie będzie stymulowane przez 4 tygodnie.
|
|
|
Eksperymentalny: InterStimTM urządzenie wyłączone
Urządzenie będzie włączone, ale nie będzie stymulować przez 4 tygodnie, następnie wyłączone przez dwa tygodnie, a następnie urządzenie zostanie ustawione na stymulację przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności jelit
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czynność jelit zostanie oceniona za pomocą MSK BFI.
Wybraliśmy BFI, ponieważ jest powszechnie zalecany do oceny problemu klinicznego, z jakim borykają się ci pacjenci.
BFI to narzędzie składające się z 19 pozycji, na które pacjent odpowiada za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od zawsze do nigdy.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
QOL i trzymanie moczu będą oceniane na początku badania (linia podstawowa), po wstępnej stymulacji (etap 1 — stymulacja przewodowa) oraz w każdym punkcie badania krzyżowego (etap 2 — implantacja i krok 3 — przejście krzyżowe).
Wyświetlacze graficzne zostaną wykorzystane do zbadania dystrybucji danych wszystkich drugorzędnych miar wyników w czasie.
Zakładamy brak efektu okresu i ocenimy efekt leczenia za pomocą sparowanego testu t (i ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby uwzględnić inne współzmienne w modelu) dla każdego z naszych głównych miar wyników, EuroQOL5, FIQOL, LARS i funkcji pęcherza moczowego.
Przetestujemy efekt okresu, aby to potwierdzić.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .