괄약근 보존을 통한 직장암 수술 후 장 기능 장애에 InterStimTM을 사용한 천골 신경조절(SNM)
괄약근을 보존한 직장암 수술 후 장 기능 장애에 대해 InterStim™을 사용한 천골 신경조절(SNM)의 효능에 대한 무작위 교차 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 단일 맹검 무작위 교차 연구입니다. 서면 동의서를 제공한 후 적격 환자는 임시 리드로 초기 자극 절차를 거치게 됩니다(1단계 와이어 자극). 시뮬레이션은 영구 임플란트를 배치하기 전에 장치의 효능을 결정하기 위해 수행됩니다. 이 자극은 7-14일(+/-3일) 동안 발생합니다. 이 절차는 수술실에서 수행되기 때문에 이 시간 창을 통해 장치를 최적화하고 수술실 일정을 조정할 수 있습니다. 이것은 이전 시험에서 사용된 기간입니다. 일반적으로 장 개선은 상대적으로 빠르게 나타나므로 범위가 BFI 평가에 영향을 미치지 않아야 합니다.
와이어 이식이 발생한 후 환자는 다음 7-14일(+/- 3일)에 걸쳐 평가되고 BFI 설문지를 작성하게 됩니다. BFI 개선이 4점 이하인 경우 수술실에서 와이어를 제거하고 환자에게 표준 치료를 제공하며 환자는 더 이상 연구에 참여하지 않습니다. 이전 데이터를 기반으로 가능한 한 많은 환자에게 등록 기회를 제공하고자 하므로 응답을 위한 최소 기준으로 4포인트 BFI 변경을 선택했습니다. 우리 그룹은 5-6 정도의 BFI 변화가 임상적으로 중요하다는 것을 확인했지만 이 임계값을 약간 낮출 것입니다. 환자의 BFI가 4점 이상 향상되면 환자는 연구의 무작위 단계(2단계 이식)로 진행합니다.
2단계- 이식을 진행한 환자는 영구 장치 이식을 위해 수술실로 돌아갑니다. 수술실에 있는 동안 처음 4주(+/-3일) 동안 장치 자극을 켜거나(그룹 A) 장치 자극을 끄도록(그룹 B) 무작위로 할당됩니다. 환자는 2주 후에 병원으로 돌아와 다른 쪽 팔로 넘어갈 것이며(3단계-교차) 장치 자극이 켜짐 또는 꺼짐으로 설정됩니다. 환자는 장치 확인 및 최적화를 위해 Crossover 후 7일(+/- 7일) 이내에 클리닉을 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 직장암 또는 신생물 폴립의 병력(즉, 점막내 암종, 제자리 암종)
BFI 점수는 아래 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 총 BFI < 50
- 식이 하위 척도 < 11
- 주파수 하위 척도 < 19
- 긴급도 하위 척도 < 12
- 영어로 말하기
- 18세 이상의 환자. 나이
- 괄약근 보존 수술 및 장 연속성 회복 후 ≥ 12개월
제외 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성 질환
- 면역억제제
- 발작 장애
- 이전의 천골/하부 척추 수술
- 선천성 척추 결함/하반신 마비
- 직장 탈출증
- IBD/크론병
- 임신
- 활동성 항문/직장 농양
- 페이스메이커 또는 기타 전자 이식 장치
- MRI에 대한 즉각적인 필요성
- 와이어 자극 시술 시 의사가 임시 자극 리드를 배치할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.
- 장치 관리를 위한 로컬 후속 조치를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기의 InterStimTM
장치는 4주 동안 자극하도록 설정되고 2주 동안 꺼진 다음 장치가 켜지지만 4주 동안 자극하지 않습니다.
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실험적: InterStimTM 장치 끄기
장치가 켜져 있지만 4주 동안 자극하지 않고 2주 동안 꺼진 다음 장치가 4주 동안 자극하도록 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능의 변화
기간: 3 년
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장 기능은 MSK BFI를 사용하여 평가됩니다.
BFI를 선택한 이유는 이 환자들이 가지고 있는 임상적 문제를 평가하기 위해 광범위하게 승인되었기 때문입니다.
BFI는 환자가 항상에서 절대까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 반응하는 19개 항목 도구입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 년
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QOL 및 요실금은 연구 시작 시(기준선), 초기 자극 후(1단계-와이어 자극), 교차 시험의 각 지점(2단계-이식 및 3단계-교차)에서 평가됩니다.
그래픽 디스플레이는 시간 경과에 따른 모든 이차 결과 측정의 데이터 분포를 탐색하는 데 사용됩니다.
우리는 기간 효과가 없다고 가정하고 각 주요 결과 측정인 EuroQOL5, FIQOL, LARS 및 방광 기능에 대해 paired t-test(및 모델에 다른 공변량을 포함하기 위한 반복 측정 ANOVA)를 사용하여 치료 효과를 평가할 것입니다.
이를 확인하기 위해 기간 효과를 테스트합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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