Sakral Neuromodulation (SNM) med InterStimTM for tarmdysfunktion efter operation for rektalcancer med sphincter-konservering
Randomiseret crossover-undersøgelse af effektiviteten af sakral neuromodulation (SNM) med InterStimTM for tarmdysfunktion efter operation for rektalcancer med sphincterbevarelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltblindt randomiseret crossover-studie. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter gennemgå en indledende stimuleringsprocedure med en midlertidig ledning (Trin 1 Wire Stimulation). Simuleringen udføres for at bestemme effektiviteten af enheden, før et permanent implantat placeres. Denne stimulering finder sted over en periode på 7-14 dage (+/-3 dage). Fordi denne procedure udføres i operationsstuen, giver dette tidsvindue mulighed for optimering af enheden og koordinering af operationsstuens tidsplaner. Dette er den tidsperiode, der er blevet brugt i tidligere forsøg. Typisk er tarmforbedring set relativt hurtigt, så intervallet burde ikke påvirke vores vurdering af BFI.
Efter at trådimplantationen har fundet sted, vil patienterne blive evalueret i løbet af de næste 7-14 dage (+/- 3 dage) og vil udfylde BFI-spørgeskemaet. Hvis BFI-forbedring er < end eller = til 4 punkter, vil ledningen blive fjernet på operationsstuen, patienten vil blive tilbudt standardbehandling, og patienten vil ikke længere være en del af undersøgelsen. På baggrund af vores tidligere data vil vi gerne give så mange patienter som muligt mulighed for tilmelding og som følge heraf har vi valgt en 4 point BFI-ændring som minimumskriterier for respons. Vores gruppe har set, at en ændring i BFI omkring 5-6 er klinisk signifikant, men vi vil sænke denne tærskel lidt. Hvis en patients BFI forbedres med ≥ 4 point, vil patienten fortsætte til den randomiserede fase (trin 2-implantation) af undersøgelsen.
Patienter, der går videre til Trin 2- Implantation, vil vende tilbage til operationsstuen for implantation af den permanente enhed. Mens de er på operationsstuen, vil de blive tilfældigt tildelt til enten at have enhedsstimulering slået til (Gruppe A) eller enhedsstimulering slukket (Gruppe B) i de første 4 uger (+/-3 dage). Patienterne vender tilbage til klinikken 2 uger senere for at gå over til den anden arm (trin 3-Crossover), og enhedsstimuleringen vil blive sat til eller fra. Patienter vil vende tilbage til klinikken inden for 7 dage (+/- 7 dage) efter Crossover til kontrol af enheden og optimering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med rektalcancer eller neoplastisk polyp (dvs. intramucosal carcinom, carcinom in situ)
BFI-score skal opfylde mindst et af nedenstående kriterier:
- Samlet BFI < 50
- Kostunderskala < 11
- Frekvens underskala < 19
- Haster underskala < 12
- engelsktalende
- Patienter ≥18 år. alder
- Sphincter-bevarende operation og ≥ 12 måneder efter genoprettelse af tarmkontinuitet
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Immunundertrykkende medicin
- Anfaldsforstyrrelse
- Tidligere sakral/nedre rygmarvskirurgi
- Medfødt rygmarvsdefekt/paraplegi
- Rektal prolaps
- IBD/Crohns
- Graviditet
- Aktiv anal/rektal byld
- Pacemaker eller anden elektronisk implanteret enhed
- Øjeblikkeligt behov for MR
- På tidspunktet for trådstimuleringsproceduren vil patienter blive udelukket, hvis kirurgen ikke er i stand til at placere den midlertidige stimulerende ledning
- Manglende evne til at forpligte sig til lokal opfølgning på enhedsadministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: InterStimTM enheden på
Enheden vil blive indstillet til at stimulere i 4 uger, derefter slukket i to uger, og derefter vil enheden være tændt, men vil ikke stimulere i 4 uger.
|
|
|
Eksperimentel: InterStimTM enheden slukket
Enheden vil være tændt, men vil ikke stimulere i 4 uger, derefter slukket i to uger, og derefter indstilles enheden til at stimulere i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmfunktionen
Tidsramme: 3 år
|
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MSK BFI.
Vi har valgt BFI, fordi det er bredt godkendt til at vurdere det kliniske problem, som disse patienter har.
BFI er et instrument med 19 elementer, som en patient reagerer på ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Altid til Aldrig.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
QOL og urinkontinens vil blive vurderet ved starten af undersøgelsen (Baseline), efter initial stimulering (trin 1-trådsstimulering) og på hvert punkt i overkrydsningsforsøget (trin 2-implantation og trin 3-overkrydsning).
Grafiske displays vil blive brugt til at udforske datafordelinger af alle sekundære resultatmål over tid.
Vi antager ingen periodeeffekt og vil evaluere behandlingseffekten ved hjælp af den parrede t-test (og en gentagne målinger af ANOVA for at inkludere andre kovariater i modellen) for hver af vores hovedresultatmål, EuroQOL5, FIQOL, LARS og blærefunktion.
Vi vil teste for periodeeffekt for at bekræfte dette.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .