Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM) InterStimTM:llä suolen toimintahäiriöihin peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ja sulkijalihaksen säilyttäminen

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu ristikkäistutkimus InterStimTM:n kanssa suoritetun sakraalisen neuromodulaation (SNM) tehokkuudesta suolen toimintahäiriössä peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, kun sulkijalihaksen säilyminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako lääkinnällinen laite/implantti (InterStimTM) potilaita normalisoimaan suoliston liikkeitä. InterStimTM-laite on neuromoduloiva laite. Neuromodulaatio on tapa muuttaa hermoston toimintaa sähköstimulaatiolla. InterStimTM on FDA:n hyväksymä auttamaan ihmisiä, joiden on vaikea hallita kulhon liikkeitä. Tätä kutsutaan ulosteen pidätyskyvyttömyydeksi. Laite sijoitetaan lähelle alaselän hermojuurta. Se toimii samalla tavalla kuin sydämentahdistin vapauttamalla sähköistä stimulaatiota, joka laukaisee S3-hermojuuren. Kun se asetetaan, se testataan aluksi sen toimivuuden varmistamiseksi väliaikaisella johdolla, ja sitten, jos se onnistuu, laite istutetaan pysyvästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kelpoisille potilaille suoritetaan ensimmäinen stimulaatiomenettely väliaikaisella johdolla (vaihe 1 lankstimulaatio). Simulaatio suoritetaan laitteen tehokkuuden määrittämiseksi ennen pysyvän implantin sijoittamista. Tämä stimulaatio kestää 7-14 päivää (+/-3 päivää). Koska tämä toimenpide suoritetaan OR:ssa, tämä aikaikkuna mahdollistaa laitteen optimoinnin ja leikkaussalien aikataulujen koordinoinnin. Tämä on aika, jota on käytetty aikaisemmissa kokeissa. Tyypillisesti suolen paraneminen on havaittu suhteellisen nopeasti, joten vaihteluvälin ei pitäisi vaikuttaa arvioomme BFI:stä.

Lankaimplantaation jälkeen potilaat arvioidaan seuraavien 7-14 päivän aikana (+/- 3 päivää) ja he täyttävät BFI-kyselyn. Jos BFI:n paraneminen on < tai = 4 pistettä, lanka poistetaan leikkaussalissa, potilaalle tarjotaan normaalia hoitoa, eikä potilas ole enää mukana tutkimuksessa. Aiempien tietojemme perusteella haluaisimme antaa mahdollisimman monelle potilaalle mahdollisuuden ilmoittautua ja sen seurauksena olemme valinneet 4 pisteen BFI-muutoksen vasteen vähimmäiskriteeriksi. Ryhmämme on havainnut, että muutos BFI:ssä noin 5-6 on kliinisesti merkittävä, mutta alennetaan tätä kynnystä hieman. Jos potilaan BFI paranee ≥ 4 pistettä, potilas siirtyy tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen (vaihe 2 - Implantointi).

Potilaat, jotka jatkavat vaiheeseen 2 – Implantaatio, he palaavat leikkaussaliin pysyvän laitteen istuttamista varten. Leikkaussalissa ollessaan heille määrätään satunnaisesti joko laitestimulaatio päällä (ryhmä A) tai laitestimulaatio pois päältä (ryhmä B) ensimmäisten 4 viikon ajan (+/-3 päivää). Potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa myöhemmin siirtyäkseen toiseen käsivarteen (vaihe 3 - Crossover) ja laitteen stimulaatio asetetaan päälle tai pois päältä. Potilaat tulevat takaisin klinikalle 7 päivän (+/- 7 päivän) sisällä Crossoverin jälkeen laitteen tarkistusta ja optimointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi peräsuolen syöpä tai neoplastinen polyyppi (esim. intramukosaalinen syöpä, karsinooma in situ)

  • BFI-pisteiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Yhteensä BFI < 50
    • Ruokavalion alaasteikko < 11
    • Taajuusalaasteikko < 19
    • Kiireellisyyden alaasteikko < 12
  • englantia puhuva
  • ≥18-vuotiaat potilaat. ikä
  • Sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus ja ≥ 12 kuukautta suolen jatkuvuuden palauttamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
  • Immuunijärjestelmää heikentävä lääkitys
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aiempi ristiluun/alaselkärangan leikkaus
  • Synnynnäinen selkäydinvika/paraplegia
  • Peräsuolen esiinluiskahdus
  • IBD / Crohnin tauti
  • Raskaus
  • Aktiivinen peräaukon/peräsuolen paise
  • Tahdistin tai muu elektroninen implantoitu laite
  • Välitön MRI tarve
  • Lankastimulaatiotoimenpiteen aikana potilaat suljetaan pois, jos kirurgi ei pysty asettamaan väliaikaista stimuloivaa johtoa
  • Kyvyttömyys sitoutua paikalliseen laitehallinnan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InterStimTM laitteen päälle
Laite asetetaan stimuloimaan 4 viikkoa, sitten pois päältä kahdeksi viikoksi ja sitten laite on päällä, mutta ei stimuloi 4 viikkoon.
Laite: InterStimTM:n istutus
Käyttäytyminen: MSK BFI kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Low Anterior Resection Score (LARS) -kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: EuroQOL5D-kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon (FIQOL) kyselylomakkeet
Kokeellinen: InterStimTM laite pois päältä
Laite on päällä, mutta ei stimuloi 4 viikkoa, sitten pois päältä kaksi viikkoa ja sitten laite asetetaan stimuloimaan 4 viikkoa.
Laite: InterStimTM:n istutus
Käyttäytyminen: MSK BFI kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Low Anterior Resection Score (LARS) -kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: EuroQOL5D-kyselylomakkeet
Käyttäytyminen: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaatuasteikon (FIQOL) kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suolen toiminta arvioidaan MSK BFI:n avulla. Olemme valinneet BFI:n, koska se on laajalti tuettu näiden potilaiden kliinisen ongelman arvioimiseksi. BFI on 19 pisteen instrumentti, johon potilas vastaa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee aina aina ei koskaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatu ja virtsanpidätyskyky arvioidaan tutkimuksen alussa (perustaso), alkustimulaation jälkeen (vaihe 1 - lankastimulaatio) ja jokaisessa crossover-kokeen pisteessä (vaihe 2 - istutus ja vaihe 3 - ristikkäisyys). Graafisia näyttöjä käytetään kaikkien toissijaisten tulosmittojen tietojen jakautumiseen ajan mittaan. Emme oleta jaksovaikutusta ja arvioimme hoidon vaikutuksen käyttämällä parillista t-testiä (ja toistuvia mittauksia ANOVAa, jotta malliin sisällytetään muita yhteismuuttujia) jokaiselle päätulosmitallemme, EuroQOL5:lle, FIQOL:lle, LARS:lle ja virtsarakon toiminnalle. Testaamme jakson vaikutusta vahvistaaksemme tämän.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset InterStimTM:n istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa