Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM) InterStimTM:llä suolen toimintahäiriöihin peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen ja sulkijalihaksen säilyttäminen
Satunnaistettu ristikkäistutkimus InterStimTM:n kanssa suoritetun sakraalisen neuromodulaation (SNM) tehokkuudesta suolen toimintahäiriössä peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen, kun sulkijalihaksen säilyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu crossover-tutkimus. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kelpoisille potilaille suoritetaan ensimmäinen stimulaatiomenettely väliaikaisella johdolla (vaihe 1 lankstimulaatio). Simulaatio suoritetaan laitteen tehokkuuden määrittämiseksi ennen pysyvän implantin sijoittamista. Tämä stimulaatio kestää 7-14 päivää (+/-3 päivää). Koska tämä toimenpide suoritetaan OR:ssa, tämä aikaikkuna mahdollistaa laitteen optimoinnin ja leikkaussalien aikataulujen koordinoinnin. Tämä on aika, jota on käytetty aikaisemmissa kokeissa. Tyypillisesti suolen paraneminen on havaittu suhteellisen nopeasti, joten vaihteluvälin ei pitäisi vaikuttaa arvioomme BFI:stä.
Lankaimplantaation jälkeen potilaat arvioidaan seuraavien 7-14 päivän aikana (+/- 3 päivää) ja he täyttävät BFI-kyselyn. Jos BFI:n paraneminen on < tai = 4 pistettä, lanka poistetaan leikkaussalissa, potilaalle tarjotaan normaalia hoitoa, eikä potilas ole enää mukana tutkimuksessa. Aiempien tietojemme perusteella haluaisimme antaa mahdollisimman monelle potilaalle mahdollisuuden ilmoittautua ja sen seurauksena olemme valinneet 4 pisteen BFI-muutoksen vasteen vähimmäiskriteeriksi. Ryhmämme on havainnut, että muutos BFI:ssä noin 5-6 on kliinisesti merkittävä, mutta alennetaan tätä kynnystä hieman. Jos potilaan BFI paranee ≥ 4 pistettä, potilas siirtyy tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen (vaihe 2 - Implantointi).
Potilaat, jotka jatkavat vaiheeseen 2 – Implantaatio, he palaavat leikkaussaliin pysyvän laitteen istuttamista varten. Leikkaussalissa ollessaan heille määrätään satunnaisesti joko laitestimulaatio päällä (ryhmä A) tai laitestimulaatio pois päältä (ryhmä B) ensimmäisten 4 viikon ajan (+/-3 päivää). Potilaat palaavat klinikalle 2 viikkoa myöhemmin siirtyäkseen toiseen käsivarteen (vaihe 3 - Crossover) ja laitteen stimulaatio asetetaan päälle tai pois päältä. Potilaat tulevat takaisin klinikalle 7 päivän (+/- 7 päivän) sisällä Crossoverin jälkeen laitteen tarkistusta ja optimointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi peräsuolen syöpä tai neoplastinen polyyppi (esim. intramukosaalinen syöpä, karsinooma in situ)
BFI-pisteiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Yhteensä BFI < 50
- Ruokavalion alaasteikko < 11
- Taajuusalaasteikko < 19
- Kiireellisyyden alaasteikko < 12
- englantia puhuva
- ≥18-vuotiaat potilaat. ikä
- Sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus ja ≥ 12 kuukautta suolen jatkuvuuden palauttamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti toistuva tai metastaattinen sairaus
- Immuunijärjestelmää heikentävä lääkitys
- Kouristuksellinen sairaus
- Aiempi ristiluun/alaselkärangan leikkaus
- Synnynnäinen selkäydinvika/paraplegia
- Peräsuolen esiinluiskahdus
- IBD / Crohnin tauti
- Raskaus
- Aktiivinen peräaukon/peräsuolen paise
- Tahdistin tai muu elektroninen implantoitu laite
- Välitön MRI tarve
- Lankastimulaatiotoimenpiteen aikana potilaat suljetaan pois, jos kirurgi ei pysty asettamaan väliaikaista stimuloivaa johtoa
- Kyvyttömyys sitoutua paikalliseen laitehallinnan seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InterStimTM laitteen päälle
Laite asetetaan stimuloimaan 4 viikkoa, sitten pois päältä kahdeksi viikoksi ja sitten laite on päällä, mutta ei stimuloi 4 viikkoon.
|
|
|
Kokeellinen: InterStimTM laite pois päältä
Laite on päällä, mutta ei stimuloi 4 viikkoa, sitten pois päältä kaksi viikkoa ja sitten laite asetetaan stimuloimaan 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suolen toiminta arvioidaan MSK BFI:n avulla.
Olemme valinneet BFI:n, koska se on laajalti tuettu näiden potilaiden kliinisen ongelman arvioimiseksi.
BFI on 19 pisteen instrumentti, johon potilas vastaa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee aina aina ei koskaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatu ja virtsanpidätyskyky arvioidaan tutkimuksen alussa (perustaso), alkustimulaation jälkeen (vaihe 1 - lankastimulaatio) ja jokaisessa crossover-kokeen pisteessä (vaihe 2 - istutus ja vaihe 3 - ristikkäisyys).
Graafisia näyttöjä käytetään kaikkien toissijaisten tulosmittojen tietojen jakautumiseen ajan mittaan.
Emme oleta jaksovaikutusta ja arvioimme hoidon vaikutuksen käyttämällä parillista t-testiä (ja toistuvia mittauksia ANOVAa, jotta malliin sisällytetään muita yhteismuuttujia) jokaiselle päätulosmitallemme, EuroQOL5:lle, FIQOL:lle, LARS:lle ja virtsarakon toiminnalle.
Testaamme jakson vaikutusta vahvistaaksemme tämän.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .