Sakrální neuromodulace (SNM) s InterStimTM pro střevní dysfunkci po operaci rakoviny rekta se zachováním svěrače
Randomizovaná zkřížená studie účinnosti sakrální neuromodulace (SNM) s InterStimTM pro střevní dysfunkci po operaci rakoviny rekta se zachováním svěrače
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená studie. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupí způsobilí pacienti úvodní stimulační proceduru s dočasnou elektrodou (1. krok drátové stimulace). Simulace se provádí za účelem stanovení účinnosti zařízení před umístěním trvalého implantátu. Tato stimulace probíhá po dobu 7-14 dnů (+/-3 dny). Protože se tento postup provádí na operačním sále, umožňuje toto časové okno optimalizaci zařízení a koordinaci plánů operačních sálů. Toto je časové období, které bylo použito v předchozích testech. Obvykle bylo zlepšení střeva pozorováno relativně rychle, takže rozsah by neměl ovlivnit naše hodnocení BFI.
Poté, co proběhla drátěná implantace, budou pacienti během následujících 7-14 dnů (+/- 3 dny) hodnoceni a vyplní dotazník BFI. Pokud je zlepšení BFI < než nebo = na 4 body, drát bude na operačním sále odstraněn, pacientovi bude nabídnuta standardní péče a pacient již nebude součástí studie. Na základě našich předchozích údajů bychom rádi dali příležitost k zařazení co největšímu počtu pacientů, a proto jsme jako minimální kritérium pro odpověď zvolili změnu BFI o 4 body. Naše skupina viděla, že změna BFI kolem 5-6 je klinicky významná, ale tuto hranici mírně snížíme. Pokud se BFI pacienta zlepší o ≥ 4 body, pacient postoupí do randomizované fáze (krok 2 – implantace) studie.
Pacienti, kteří přistoupí ke kroku 2 – Implantace, se vrátí na operační sál k implantaci trvalého zařízení. Na operačním sále budou náhodně rozděleni tak, aby měli buď zapnutou stimulaci přístrojem (skupina A) nebo vypnutou stimulaci přístrojem (skupina B) po dobu prvních 4 týdnů (+/-3 dny). Pacienti se vrátí na kliniku o 2 týdny později, aby přešli do druhé paže (krok 3 – křížení) a stimulace přístrojem bude zapnuta nebo vypnuta. Pacienti se vrátí na kliniku do 7 dnů (+/- 7 dnů) po Crossover pro kontrolu a optimalizaci zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina konečníku nebo neoplastický polyp v anamnéze (tj. intramukózní karcinom, karcinom in situ)
Skóre BFI musí splňovat alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- Celkový BFI < 50
- Dietní subškála < 11
- Frekvenční subškála < 19
- Subškála naléhavosti < 12
- anglicky mluvící
- Pacienti ve věku ≥ 18 let. stáří
- Operace zachovávající svěrač a ≥ 12 měsíců po obnovení kontinuity střeva
Kritéria vyloučení:
- Lokálně recidivující nebo metastatické onemocnění
- Imunitní supresivní léky
- Záchvatová porucha
- Předchozí operace sakrální/dolní páteře
- Vrozená vada páteře/paraplegie
- Rektální prolaps
- IBD/Crohn
- Těhotenství
- Aktivní anální/rektální absces
- Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantované zařízení
- Okamžitá potřeba MRI
- V době procedury drátové stimulace budou pacienti vyloučeni, pokud chirurg není schopen umístit dočasnou stimulační elektrodu
- Neschopnost zavázat se k místnímu sledování pro správu zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: InterStimTM zařízení zapnuto
Zařízení bude nastaveno na stimulaci po dobu 4 týdnů, poté bude na dva týdny vypnuto a poté bude zařízení zapnuto, ale nebude po dobu 4 týdnů stimulovat.
|
|
|
Experimentální: InterStimTM zařízení vypněte
Zařízení bude zapnuté, ale nebude stimulovat po dobu 4 týdnů, poté bude po dobu dvou týdnů vypnuto a poté bude zařízení nastaveno na stimulaci po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce střev
Časové okno: 3 roky
|
Funkce střev bude hodnocena pomocí MSK BFI.
Zvolili jsme BFI, protože je široce podporována k posouzení klinického problému, který tito pacienti mají.
BFI je nástroj s 19 položkami, na který pacient reaguje pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od Vždy po Nikdy.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky
|
QOL a močová kontinence budou hodnoceny na začátku studie (základní linie), po počáteční stimulaci (krok 1 – stimulace drátem) a v každém bodě křížové studie (krok 2 – implantace a krok 3 – křížení).
Grafické zobrazení bude použito k prozkoumání rozložení dat všech sekundárních výstupních měření v čase.
Předpokládáme, že nedochází k žádnému účinku periody, a vyhodnotíme účinek léčby pomocí párového t-testu (a opakovaného měření ANOVA pro zahrnutí dalších kovariát do modelu) pro každé z našich hlavních výsledných měření, EuroQOL5, FIQOL, LARS a funkce močového měchýře.
Abychom to potvrdili, otestujeme účinek období.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .