Sakrale Neuromodulation (SNM) mit InterStimTM bei Darmfunktionsstörungen nach einer Operation bei Rektumkarzinomen unter Erhalt des Schließmuskels
Randomisierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit der sakralen Neuromodulation (SNM) mit InterStimTM bei Darmfunktionsstörungen nach einer Operation bei Rektumkarzinomen unter Erhalt des Schließmuskels
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten einem ersten Stimulationsverfahren mit einer temporären Elektrode unterzogen (Schritt 1 Drahtstimulation). Die Simulation wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Geräts zu bestimmen, bevor ein dauerhaftes Implantat eingesetzt wird. Diese Stimulation erfolgt über einen Zeitraum von 7-14 Tagen (+/-3 Tage). Da dieser Eingriff im OP durchgeführt wird, ermöglicht dieses Zeitfenster die Optimierung des Geräts und die Koordination der OP-Zeitpläne. Dies ist der Zeitraum, der in früheren Versuchen verwendet wurde. Typischerweise ist eine Verbesserung des Darms relativ schnell zu beobachten, daher sollte der Bereich keinen Einfluss auf unsere Beurteilung des BFI haben.
Nach der Drahtimplantation werden die Patienten in den nächsten 7–14 Tagen (+/- 3 Tagen) untersucht und füllen den BFI-Fragebogen aus. Wenn die BFI-Verbesserung < oder = 4 Punkte beträgt, wird der Draht im Operationssaal entfernt, dem Patienten wird die Standardversorgung angeboten und der Patient wird nicht mehr an der Studie teilnehmen. Basierend auf unseren bisherigen Daten möchten wir so vielen Patienten wie möglich die Möglichkeit zur Einschreibung geben und haben daher eine BFI-Änderung um 4 Punkte als Mindestkriterium für das Ansprechen gewählt. Unsere Gruppe hat gesehen, dass eine Änderung des BFI um 5–6 klinisch bedeutsam ist, wir werden diesen Schwellenwert jedoch leicht senken. Wenn sich der BFI eines Patienten um ≥ 4 Punkte verbessert, geht der Patient in die randomisierte Phase (Schritt 2 – Implantation) der Studie über.
Patienten, die mit Schritt 2 – Implantation – fortfahren, kehren zur Implantation des dauerhaften Geräts in den Operationssaal zurück. Während sie im Operationssaal sind, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder mit eingeschalteter Gerätestimulation (Gruppe A) oder ausgeschalteter Gerätestimulation (Gruppe B) für die ersten 4 Wochen (+/-3 Tage) eingeteilt. Die Patienten kehren zwei Wochen später in die Klinik zurück, um auf den anderen Arm zu wechseln (Schritt 3 – Überkreuzung) und die Gerätestimulation wird ein- oder ausgeschaltet. Die Patienten kommen innerhalb von 7 Tagen (+/- 7 Tage) nach Crossover zur Geräteprüfung und -optimierung in die Klinik zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rektumkrebs oder neoplastischem Polypen (d. h. intramuköses Karzinom, Carcinoma in situ)
Der BFI-Score muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesamt-BFI < 50
- Ernährungssubskala < 11
- Häufigkeitssubskala < 19
- Dringlichkeitssubskala < 12
- Englisch sprechend
- Patienten ≥18 Jahre alt. Alter
- Schließmuskelerhaltende Operation und ≥ 12 Monate nach Wiederherstellung der Darmkontinuität
Ausschlusskriterien:
- Lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
- Immunsuppressive Medikamente
- Anfallsleiden
- Vorherige Operation am Kreuzbein/unteren Rückenmark
- Angeborener Wirbelsäulendefekt/Paraplegie
- Rektumprolaps
- IBD/Morbus Crohn
- Schwangerschaft
- Aktiver Anal-/Rektalabszess
- Herzschrittmacher oder anderes elektronisches implantiertes Gerät
- Unmittelbare Notwendigkeit einer MRT
- Zum Zeitpunkt des Drahtstimulationsverfahrens werden Patienten ausgeschlossen, wenn der Chirurg nicht in der Lage ist, die temporäre Stimulationsleitung zu platzieren
- Es ist nicht möglich, sich zu einer lokalen Nachverfolgung der Geräteverwaltung zu verpflichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: InterStimTM das Gerät einschalten
Das Gerät wird für 4 Wochen auf Stimulation eingestellt, dann für zwei Wochen ausgeschaltet, und dann ist das Gerät eingeschaltet, stimuliert aber für 4 Wochen nicht.
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Experimental: InterStimTM das Gerät ausschalten
Das Gerät ist eingeschaltet, stimuliert aber vier Wochen lang nicht, dann zwei Wochen lang ausgeschaltet, und dann wird das Gerät für vier Wochen auf Stimulation eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Darmfunktion wird mithilfe des MSK BFI beurteilt.
Wir haben uns für das BFI entschieden, weil es weithin anerkannt ist, um das klinische Problem dieser Patienten zu beurteilen.
Der BFI ist ein 19-Punkte-Instrument, auf das ein Patient anhand einer 5-stufigen Likert-Skala reagiert, die von „Immer“ bis „Nie“ reicht.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lebensqualität und Harnkontinenz werden zu Beginn der Studie (Baseline), nach der anfänglichen Stimulation (Schritt 1-Drahtstimulation) und an jedem Punkt im Crossover-Versuch (Schritt 2 – Implantation und Schritt 3 – Crossover) beurteilt.
Grafische Darstellungen werden verwendet, um die Datenverteilungen aller sekundären Ergebnismaße im Zeitverlauf zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass es keinen Periodeneffekt gibt, und bewerten den Behandlungseffekt mithilfe des gepaarten t-Tests (und einer ANOVA mit wiederholten Messungen, um andere Kovariaten in das Modell einzubeziehen) für jedes unserer Hauptergebnismaße EuroQOL5, FIQOL, LARS und Blasenfunktion.
Wir werden den Periodeneffekt testen, um dies zu bestätigen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-100
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