Сакральная нейромодуляция (SNM) с помощью InterStimTM при дисфункции кишечника после операции по поводу рака прямой кишки с сохранением сфинктера
Рандомизированное перекрестное исследование эффективности крестцовой нейромодуляции (SNM) с помощью InterStimTM при дисфункции кишечника после операции по поводу рака прямой кишки с сохранением сфинктера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это простое слепое рандомизированное перекрестное исследование. После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты пройдут начальную процедуру стимуляции с помощью временного электрода (этап 1, проводная стимуляция). Моделирование выполняется для определения эффективности устройства перед установкой постоянного имплантата. Эта стимуляция происходит в течение 7-14 дней (+/-3 дня). Поскольку эта процедура выполняется в операционной, это временное окно позволяет оптимизировать устройство и координировать графики работы операционной. Это период времени, который использовался в предыдущих испытаниях. Обычно улучшение состояния кишечника наблюдается относительно быстро, поэтому диапазон не должен влиять на нашу оценку BFI.
После имплантации проволоки пациенты будут обследованы в течение следующих 7-14 дней (+/- 3 дня) и заполнят анкету BFI. Если улучшение BFI < или = 4 балла, проводник будет удален в операционной, пациенту будет предложено стандартное лечение, и пациент больше не будет участвовать в исследовании. Основываясь на наших предыдущих данных, мы хотели бы предоставить возможность регистрации как можно большему количеству пациентов, и в результате мы выбрали изменение BFI на 4 балла в качестве минимального критерия ответа. Наша группа увидела, что изменение BFI около 5-6 является клинически значимым, но мы немного снизим этот порог. Если BFI пациента улучшится на ≥ 4 балла, пациент перейдет к рандомизированной фазе (этап 2 — имплантация) исследования.
Пациенты, которые переходят к Этапу 2 – Имплантация, возвращаются в операционную для имплантации постоянного устройства. Находясь в операционной, они будут случайным образом распределены между включенной стимуляцией устройства (группа A) или отключенной стимуляцией устройства (группа B) в течение первых 4 недель (+/-3 дня). Пациенты вернутся в клинику через 2 недели, чтобы перейти на другую руку (этап 3 — перекрестный переход), и стимуляция устройства будет включена или выключена. Пациенты вернутся в клинику в течение 7 дней (+/- 7 дней) после кроссовера для проверки и оптимизации устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак прямой кишки или неопластический полип в анамнезе (т.е. внутрислизистая карцинома, карцинома in situ)
Оценка BFI должна соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Всего BFI < 50
- Диетическая субшкала < 11
- Подшкала частоты < 19
- Подшкала срочности < 12
- англоговорящий
- Пациенты ≥18 лет. возраст
- Сфинктеросохраняющая операция и ≥ 12 месяцев после восстановления непрерывности кишечника
Критерий исключения:
- Местно-рецидивирующее или метастатическое заболевание
- Иммунодепрессивные препараты
- Эпилепсия
- Предшествующая операция на крестце/нижнем отделе позвоночника
- Врожденный дефект позвоночника/параплегия
- Выпадение прямой кишки
- ВЗК/болезнь Крона
- Беременность
- Активный анальный/ректальный абсцесс
- Кардиостимулятор или другое электронное имплантированное устройство
- Срочно нужно МРТ
- Во время процедуры проводной стимуляции пациенты будут исключены, если хирург не сможет установить временный стимулирующий электрод.
- Невозможность фиксации локального контроля для управления устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: InterStimTM устройство на
Устройство будет настроено на стимуляцию в течение 4 недель, затем будет выключено на две недели, а затем устройство будет включено, но не будет стимулироваться в течение 4 недель.
|
|
|
Экспериментальный: InterStimTM выключенное устройство
Устройство будет включено, но не будет стимулировать в течение 4 недель, затем будет выключено на две недели, а затем устройство будет настроено на стимуляцию в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции кишечника
Временное ограничение: 3 года
|
Функцию кишечника будут оценивать с помощью MSK BFI.
Мы выбрали BFI, потому что он широко используется для оценки клинической проблемы, с которой сталкиваются эти пациенты.
BFI представляет собой инструмент из 19 пунктов, на который пациент отвечает по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Всегда» до «Никогда».
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
КЖ и удержание мочи будут оцениваться в начале исследования (исходный уровень), после первоначальной стимуляции (этап 1 — проводная стимуляция) и в каждый момент перекрестного испытания (этап 2 — имплантация и этап 3 — перекрестный).
Графические дисплеи будут использоваться для изучения распределения данных по всем вторичным показателям результатов с течением времени.
Мы предполагаем отсутствие эффекта периода и будем оценивать эффект лечения с помощью парного t-критерия (и повторных измерений ANOVA, чтобы включить в модель другие ковариаты) для каждого из наших основных показателей исхода, EuroQOL5, FIQOL, LARS и функции мочевого пузыря.
Мы проверим эффект периода, чтобы подтвердить это.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 14-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .