健康な参加者における単回皮下投与後のベドリズマブの生物学的利用能と薬物動態

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に認められる代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 18歳から60歳までの外国人、または日系人（日本人の両親および祖父母のもとに生まれ、日本国外での居住歴が5年未満）、20歳から60歳までの健康な成人男性または女性であること。インフォームドコンセント時。
4. 体重が45 kg（99ポンド）以上で、体格指数（BMI）が外国人参加者の場合は18.0から30.0 kg/m^2、日本人参加者の場合は18.0から28.0 kg/m^2（スクリーニング時点での値を含む）である。
5. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後少なくとも18週間はインフォームドコンセントに署名し、適切な避妊を行うことに同意する。
6. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中および最後の投与後最低18週間はインフォームドコンセントへの署名から許容可能な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準:

1. -治験薬の投与前の30日以内に治験化合物を投与されているか、または治験薬の投与まで6か月以内に別のモノクローナル抗体による治療歴がある。
2. 以前の臨床研究または治療薬としてベドリズマブの投与を受けたことがある。
3. 近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある者（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性がある。
4. -参加者の能力に影響を与える可能性がある、または研究を混乱させる可能性がある、制御されていない臨床的に重要な（CS）神経障害、心血管障害、肺障害、肝臓障害、腎臓障害、代謝障害、胃腸障害、泌尿器障害、免疫障害、内分泌疾患、または精神障害、またはその他の異常がある。結果。
5. ベドリズマブ SC またはベドリズマブ IV の製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。
6. スクリーニング時または1日目の投与前に、進行性多巣性白質脳炎（PML）自覚症状チェックリストで1つ以上の陽性反応がある。
7. スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物またはアルコールに対して陽性結果がある (-1 日目)。
8. スクリーニング訪問前の1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴がある、または1日目の48時間前から監禁期間中48時間禁酒することに同意したくない各クリニック訪問の数時間前と研究全体を通しての投薬。
9. 妊娠中または授乳中であるか、この研究での最後の投与前、投与中、または投与後18週間以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
10. 男性の場合、参加者はこの研究の期間中、またはこの研究の最後の投与後18週間に精子を提供するつもりです。
11. 現在の心血管、中枢神経系、肝臓、造血系疾患、腎機能障害、代謝または内分泌機能障害、重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧、発作、またはアレルギー性皮膚発疹の証拠がある。 参加者の病歴、身体検査、または安全性臨床検査において、ベドリズマブまたは同じクラスの類似薬の服用を禁忌とする、またはこの研究の実施を妨げる可能性がある疾患の合理的な疑いを与える何らかの所見が認められる。 これには、消化性潰瘍疾患、発作性疾患、心臓不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
12. -最初のスクリーニング来院前30日以内に全身麻酔を必要とする外科手術を受けたか、または最終来院127日目までの研究期間中に全身麻酔を必要とする手術を受ける予定である。
13. -1日目より少なくとも5年間寛解状態にある基底細胞癌を除く癌の病歴がある。
14. 参加者は、すべての研究日に出席できない、またはプロトコルの要件に従うことができません。