Biodostępność i farmakokinetyka wedolizumabu u zdrowych uczestników po pojedynczym podaniu podskórnym

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą pochodzenia innego niż Japończyk w wieku od 18 do 60 lat włącznie lub pochodzenia japońskiego (urodzonym przez japońskich rodziców i dziadków i mieszkającym poza Japonią przez mniej niż 5 lat), w wieku od 20 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
4. Waży co najmniej 45 kg (99 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2 dla uczestników spoza Japonii lub od 18,0 do 28,0 kg/m^2 dla uczestników z Japonii, włącznie z badaniem przesiewowym.
5. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
6. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub historię leczenia innym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
2. Otrzymał wedolizumab w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
4. Ma niekontrolowane, klinicznie istotne (CS) neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, endokrynologiczne lub psychiczne zaburzenia lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność uczestnika lub potencjalnie zakłócić badanie wyniki.
5. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu wedolizumabu s.c. lub wedolizumabu IV.
6. Ma jedną lub więcej pozytywnych odpowiedzi na liście kontrolnej subiektywnych objawów postępującego wieloogniskowego zapalenia mózgu (PML) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniu 1.
7. Ma pozytywny wynik na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli przesiewowej lub odprawy (dzień -1).
8. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu przez 48 godzin przed Dniem -1 przez cały okres odosobnienia i przez 48 godzin przed każdą wizytą w klinice i lekami w trakcie badania.
9. jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu; lub zamierza być dawcą komórek jajowych w tym okresie.
10. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w tym badaniu.
11. Ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, układu krwiotwórczego, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii medycznej uczestnika, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania wedolizumabu lub podobnego leku z tej samej klasy, lub która mogłaby zakłócić prowadzenie tego badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
12. Miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową lub planuje poddać się operacji wymagającej znieczulenia ogólnego w okresie badania do dnia wizyty końcowej 127.
13. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
14. Uczestnik nie jest w stanie uczestniczyć we wszystkich dniach nauki lub przestrzegać wymagań protokołu.