Biodisponibilità e farmacocinetica di Vedolizumab in partecipanti sani dopo singola somministrazione sottocutanea

Criterio di inclusione:

1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante, o se applicabile, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È un adulto maschio o femmina in buona salute di dignitoso non giapponese di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi o di origine giapponese (nato da genitori e nonni giapponesi e ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 5 anni), dai 20 ai 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.
4. Pesa almeno 45 kg (99 libbre) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 per i partecipanti non giapponesi o tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 per i partecipanti giapponesi, inclusi allo Screening.
5. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per un minimo di 18 settimane dopo l'ultima dose.
6. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per un minimo di 18 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o storia di trattamento con un altro anticorpo monoclonale entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.
2. Ha ricevuto vedolizumab in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
4. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina o psichiatrica incontrollata, clinicamente significativa (CS) o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante o potenzialmente confondere lo studio risultati.
5. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di vedolizumab SC o vedolizumab IV.
6. Ha una o più risposte positive sulla lista di controllo dei sintomi soggettivi della leucoencefalite multifocale progressiva (PML) allo screening o prima della somministrazione al giorno 1.
7. Ha un risultato positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o al Check-in (Giorno -1).
8. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'alcol per 48 ore prima del Giorno -1 durante il parto e per 48 ore prima di ogni visita clinica e farmaci durante lo studio.
9. È incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 18 settimane dall'ultima dose in questo studio; o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo.
10. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 18 settimane dopo l'ultima dose in questo studio.
11. Ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica. C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante che dia un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di vedolizumab, o un farmaco simile nella stessa classe, o che potrebbe interferire con la conduzione di questo studio. Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
12. Ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale durante il periodo di studio fino al giorno 127 della visita finale.
13. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
14. Il partecipante non è in grado di frequentare tutti i giorni di studio o di rispettare i requisiti del protocollo.