Biodisponibilidade e Farmacocinética do Vedolizumabe em Participantes Saudáveis ​​Após Administração Subcutânea Única

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante, ou quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. É um adulto saudável do sexo masculino ou feminino, não japonês decente, de 18 a 60 anos de idade, inclusive, ou de ascendência japonesa (nascido de pais e avós japoneses e que viveu fora do Japão por menos de 5 anos), de 20 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
4. Pesar pelo menos 45 kg (99 lb) e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 para participantes não japoneses ou 18,0 e 28,0 kg/m^2 para participantes japoneses, inclusive na triagem.
5. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo e por um mínimo de 18 semanas após a última dose.
6. Uma participante do sexo feminino em idade fértil que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por um período mínimo de 18 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem da medicação em estudo ou histórico de tratamento com outro anticorpo monoclonal dentro de 6 meses antes da dosagem da medicação em estudo.
2. Recebeu vedolizumabe em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
3. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
4. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, endócrina ou distúrbio psiquiátrico ou outra anormalidade descontrolada e clinicamente significativa (CS) que pode afetar a capacidade do participante ou potencialmente confundir o estudo resultados.
5. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de vedolizumabe SC ou vedolizumabe IV.
6. Tem uma ou mais respostas positivas na lista de verificação subjetiva de sintomas de leucoencefalite multifocal progressiva (LMP) na triagem ou antes da dosagem no Dia 1.
7. Tem um resultado positivo para drogas de abuso ou álcool na Triagem ou Check-in (Dia -1).
8. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool por 48 horas antes do Dia -1 durante o confinamento e por 48 horas antes de cada visita clínica e medicamentos ao longo do estudo.
9. Está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 18 semanas após a última dose neste estudo; ou pretenda doar óvulos durante esse período.
10. Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 18 semanas após a última dose neste estudo.
11. Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica. Há qualquer achado no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais de segurança do participante que dê suspeita razoável de uma doença que contra-indique o uso de vedolizumabe ou um medicamento similar da mesma classe, ou que possa interferir na condução deste estudo. Isso inclui, entre outros, úlcera péptica, distúrbios convulsivos e arritmias cardíacas.
12. Teve um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral dentro de 30 dias antes da visita de triagem inicial, ou está planejando se submeter a uma cirurgia que requer anestesia geral durante o período do estudo até o dia 127 da visita final.
13. Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
14. O participante não pode comparecer a todos os dias de estudo ou cumprir os requisitos do protocolo.