Biologická dostupnost a farmakokinetika vedolizumabu u zdravých účastníků po jednorázovém subkutánním podání

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. je zdravý dospělý muž nebo žena jiného než japonského slušného věku ve věku 18 až 60 let včetně nebo japonského původu (narozený japonským rodičům a prarodičům a žil mimo Japonsko méně než 5 let), ve věku 20 až 60 let včetně, v době informovaného souhlasu.
4. Váží alespoň 45 kg (99 lb) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 pro nejaponské účastníky nebo 18,0 a 28,0 kg/m^2 pro japonské účastníky, včetně screeningu.
5. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce podpisem informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a minimálně 18 týdnů po poslední dávce.
6. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a minimálně 18 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před dávkováním studované medikace nebo anamnézou léčby jinou monoklonální protilátkou během 6 měsíců před dávkováním studované medikace.
2. Dostal vedolizumab v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
4. Má nekontrolovanou, klinicky významnou (CS) neurologickou, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolickou, gastrointestinální, urologickou, imunologickou, endokrinní nebo psychiatrickou poruchu nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnosti účastníka nebo potenciálně zmást studii Výsledek.
5. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku vedolizumab SC nebo vedolizumab IV.
6. Má jednu nebo více pozitivních odpovědí na kontrolní seznam subjektivních příznaků progresivní multifokální leukoencefalitidy (PML) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
7. Má pozitivní výsledek na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo kontrole (den -1).
8. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží alkoholu po dobu 48 hodin před dnem -1 během porodu a po dobu 48 hodiny před každou návštěvou kliniky a léky v průběhu studie.
9. je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 18 týdnů po poslední dávce v této studii; nebo má v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
10. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 18 týdnů po poslední dávce v této studii.
11. Má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, ledvinové dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky. V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech účastníka existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na onemocnění, které by kontraindikovalo užívání vedolizumabu nebo podobného léku ze stejné třídy, nebo které by mohlo narušit provádění této studie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, peptický vřed, záchvatové poruchy a srdeční arytmie.
12. Prodělal chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii během období studie do 127. dne závěrečné návštěvy.
13. Má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
14. Účastník se nemůže zúčastnit všech dnů studie nebo splnit požadavky protokolu.