Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Vedolizumab bei gesunden Teilnehmern nach einmaliger subkutaner Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
3. Ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener mit nicht japanischer Abstammung im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren oder japanischer Abstammung (geboren als Sohn japanischer Eltern und Großeltern und lebt seit weniger als 5 Jahren außerhalb Japans) im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
4. Wiegt mindestens 45 kg (99 lb) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m² für nicht-japanische Teilnehmer bzw. 18,0 und 28,0 kg/m² für japanische Teilnehmer, einschließlich beim Screening.
5. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich mit der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis damit einverstanden, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation eine Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper erhalten.
2. Hat Vedolizumab in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
3. Ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
4. Hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante (CS) neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankung oder psychiatrische Störung oder eine andere Anomalie, die die Fähigkeiten des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studie beeinträchtigen kann Ergebnisse.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Vedolizumab SC oder Vedolizumab IV.
6. Hat beim Screening oder vor der Dosierung am ersten Tag eine oder mehrere positive Reaktionen auf die Checkliste für subjektive Symptome der progressiven multifokalen Leukoenzephalitis (PML) erzielt.
7. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1) ein positives Ergebnis für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, 48 Stunden vor Tag -1 während der gesamten Entbindung und 48 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten Stunden vor jedem Klinikbesuch und Medikamente während der gesamten Studie.
9. Ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 18 Wochen nach der letzten Dosis in dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
10. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, im Verlauf dieser Studie oder für 18 Wochen nach der letzten Dosis in dieser Studie Sperma zu spenden.
11. Es liegen Hinweise auf eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Erkrankung des Zentralnervensystems, eine Lebererkrankung, eine hämatopoetische Erkrankung, eine Nierenfunktionsstörung, eine metabolische oder endokrine Dysfunktion, eine schwere Allergie, eine Asthmahypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder ein allergischer Hautausschlag vor. In der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers liegen Befunde vor, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit begründen, die die Einnahme von Vedolizumab oder einem ähnlichen Arzneimittel derselben Klasse kontraindizieren oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem Magengeschwüre, Anfallsleiden und Herzrhythmusstörungen.
12. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, oder plant, sich während des Studienzeitraums bis zum 127. Tag des letzten Besuchs einer Operation zu unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert.
13. Hat eine Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, das vor dem ersten Tag mindestens 5 Jahre lang in Remission war.
14. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, an allen Studientagen teilzunehmen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.