Vedolitsumabin biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla yhden ihonalaisen annon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. on terve mies tai nainen, ei-japanilainen kunnollinen 18–60-vuotias tai japanilaista syntyperää (syntynyt japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille ja asunut Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta), 20–60-vuotias, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
4. Paino vähintään 45 kg (99 lb) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m^2 ei-japanilaisilla osallistujilla tai 18,0-28,0 kg/m^2 japanilaisilla osallistujilla, seulonta mukaan lukien.
5. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
6. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai aiemmin ollut hoitoa toisella monoklonaalisella vasta-aineella 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen annosta.
2. On saanut vedolitsumabia aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
3. Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
4. Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä (CS) neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, immunologinen, endokriininen tai psykiatrinen häiriö tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn tai mahdollisesti hämmentää tutkimusta tuloksia.
5. Hänellä on tunnettu yliherkkyys vedolitsumabi SC tai vedolitsumabi IV -valmisteen jollekin aineosalle.
6. Sillä on yksi tai useampi positiivinen vaste progressiivisen multifokaalisen leukoenkefaliitin (PML) subjektiivisten oireiden tarkistuslistalla seulonnassa tai ennen annostelua päivänä 1.
7. Sillä on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa (päivä -1).
8. Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista 48 tuntia ennen päivää -1 koko synnytyksen ajan ja 48 tuntia tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä ja lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
9. Onko raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tämän tutkimuksen viimeistä annosta, sen aikana tai 18 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
10. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen tässä tutkimuksessa.
11. Sillä on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunta- tai endokriinisistä toimintahäiriöistä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, verenpaineesta, kouristuskohtauksista tai allergisesta ihottumasta. Osallistujan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on löydöksiä, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta, jotka olisivat vasta-aiheisia vedolitsumabin tai saman luokan lääkkeen ottamiseen tai jotka voisivat häiritä tämän tutkimuksen suorittamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
12. Hänellä on ollut yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, tai hän suunnittelee tekevänsä yleisanestesiaa vaativan leikkauksen tutkimusjakson aikana viimeiseen käyntipäivään 127 asti.
13. Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
14. Osallistuja ei voi osallistua kaikkiin opintopäiviin tai noudattaa protokollavaatimuksia.