Biotilgjengelighet og farmakokinetikk av Vedolizumab hos friske deltakere etter enkelt subkutan administrering

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren, eller når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Er en sunn mann eller kvinne av ikke-japansk anstendig alder 18 til 60 år inkludert eller av japansk avstamning (født av japanske foreldre og besteforeldre og har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år), 20 til 60 år inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
4. Veier minst 45 kg (99 lb) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 for ikke-japanske deltakere eller 18,0 og 28,0 kg/m^2 for japanske deltakere, inkludert ved screening.
5. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i minimum 18 uker etter siste dose.
6. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i minimum 18 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før dosering av studiemedisin eller historie med behandling med et annet monoklonalt antistoff innen 6 måneder før dosering av studiemedisin.
2. Har mottatt vedolizumab i en tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Har ukontrollert, klinisk signifikant (CS) nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom eller psykiatrisk lidelse, eller annen abnormitet som kan påvirke deltakerens evne eller potensielt forvirre studien resultater.
5. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av vedolizumab SC eller vedolizumab IV.
6. Har en eller flere positive svar på den progressive multifokale leukoencefalitt (PML) subjektive symptomsjekklisten ved screening eller før dosering på dag 1.
7. Har et positivt resultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
8. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol i 48 timer før dag -1 gjennom hele fengslingen og i 48 timer før hvert klinikkbesøk og medikamenter gjennom hele studien.
9. Er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 18 uker etter siste dose i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
10. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 18 uker etter siste dose i denne studien.
11. Har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett. Det er noe funn i deltakerens sykehistorie, fysiske undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en sykdom som ville kontraindisere å ta vedolizumab, eller et lignende medikament i samme klasse, eller som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, magesårsykdom, anfallsforstyrrelser og hjertearytmier.
12. Hadde en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 30 dager før det første screeningbesøket, eller planlegger å gjennomgå en operasjon som krever generell anestesi i løpet av studieperioden til og med siste besøksdag 127.
13. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
14. Deltakeren kan ikke delta på alle studiedager eller overholde protokollkrav.