단일 피하 투여 후 건강한 참가자에서 Vedolizumab의 생체이용률 및 약동학

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 만 18세 이상 60세 이하 또는 일본계(일본인 부모 및 조부모에게서 태어나 일본 국외 거주 기간이 5년 미만)인 20세 이상 60세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에.
4. 체중이 최소 45kg(99lb) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 일본인이 아닌 참가자의 경우 18.0~30.0kg/m^2, 일본인 참가자의 경우 18.0~28.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
5. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
6. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 받았거나 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다른 단클론 항체로 치료한 이력이 있는 자.
2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 베돌리주맙을 투여받았습니다.
3. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
4. 참가자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 유의한(CS) 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애 또는 기타 이상이 있음 결과.
5. vedolizumab SC 또는 vedolizumab IV 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
6. 진행성 다초점 백질뇌염(PML) 자각적 증상 체크리스트에서 스크리닝 시 또는 투여 1일차 전에 하나 이상의 긍정적인 반응을 보입니다.
7. 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 약물 남용 또는 알코올에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
8. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 감금 기간 동안 -1일 전 48시간 동안 및 48 각 클리닉 방문 전 시간 및 연구 내내 약물.
9. 임신 또는 수유 중이거나 본 연구에서 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 18주 이내에 임신할 예정인 자; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의향이 있습니다.
10. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이 연구의 마지막 투여 후 18주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
11. 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. 참가자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 vedolizumab 또는 같은 계열의 유사한 약물 복용을 금하거나 본 연구 수행을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 소견이 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
12. 초기 스크리닝 방문 전 30일 이내에 전신 마취가 필요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 최종 방문 127일까지 전신 마취가 필요한 수술을 받을 계획입니다.
13. 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
14. 참가자는 모든 학습일에 참석하거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.