Biodisponibilidad y farmacocinética de vedolizumab en participantes sanos después de una única administración subcutánea

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante, o cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. es un adulto sano, hombre o mujer, de ascendencia no japonesa de 18 a 60 años de edad inclusive o de ascendencia japonesa (nacido de padres y abuelos japoneses y que ha vivido fuera de Japón por menos de 5 años), de 20 a 60 años de edad inclusive, en el momento del consentimiento informado.
4. Pesa al menos 45 kg (99 lb) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2 para participantes no japoneses o entre 18,0 y 28,0 kg/m^2 para participantes japoneses, inclusive en la selección.
5. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante un mínimo de 18 semanas después de la última dosis.
6. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos aceptables desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante un mínimo de 18 semanas después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio o antecedentes de tratamiento con otro anticuerpo monoclonal dentro de los 6 meses previos a la dosificación del medicamento del estudio.
2. Ha recibido vedolizumab en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
3. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
4. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina o un trastorno psiquiátrico no controlado, clínicamente significativo (CS) u otra anomalía que puede afectar la capacidad del participante o potencialmente confundir el estudio. resultados.
5. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de vedolizumab SC o vedolizumab IV.
6. Tiene una o más respuestas positivas en la lista de verificación de síntomas subjetivos de leucoencefalitis multifocal progresiva (LMP) en la selección o antes de la dosificación en el Día 1.
7. Tiene un resultado positivo para drogas de abuso o alcohol en la evaluación o el registro (Día -1).
8. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de beber alcohol durante las 48 horas anteriores al Día -1 durante la hospitalización y durante 48 horas antes de cada visita a la clínica y medicamentos durante todo el estudio.
9. Está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 18 semanas posteriores a la última dosis en este estudio; o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
10. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante 18 semanas después de la última dosis de este estudio.
11. Tiene evidencia de enfermedad actual cardiovascular, del sistema nervioso central, hepática, hematopoyética, disfunción renal, disfunción metabólica o endocrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensión, convulsiones o erupción cutánea alérgica. Hay algún hallazgo en el historial médico, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad del participante que dé una sospecha razonable de una enfermedad que contraindique tomar vedolizumab o un fármaco similar de la misma clase, o que pueda interferir con la realización de este estudio. Esto incluye, entre otros, enfermedad de úlcera péptica, trastornos convulsivos y arritmias cardíacas.
12. Se sometió a un procedimiento quirúrgico que requirió anestesia general dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección inicial, o está planeando someterse a una cirugía que requiere anestesia general durante el período de estudio hasta el día 127 de la visita final.
13. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
14. El participante no puede asistir a todos los días de estudio o cumplir con los requisitos del protocolo.