Vedolizumabs biotilgængelighed og farmakokinetik hos raske deltagere efter enkelt subkutan administration

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren eller, hvis det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Er en rask mand eller kvinde af ikke-japansk anstændig alder i alderen 18 til 60 år inklusive eller af japansk afstamning (født af japanske forældre og bedsteforældre og har boet uden for Japan i mindre end 5 år), 20 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
4. Vejer mindst 45 kg (99 lb) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 for ikke-japanske deltagere eller 18,0 og 28,0 kg/m^2 for japanske deltagere, inklusive ved screening.
5. En mandlig deltager, der er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i mindst 18 uger efter sidste dosis.
6. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge acceptable præventionsmetoder fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i minimum 18 uger efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før dosering af undersøgelsesmedicin eller historie med behandling med et andet monoklonalt antistof inden for 6 måneder til dosering af undersøgelsesmedicin.
2. Har modtaget vedolizumab i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
3. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant (CS) neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom eller psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet, der kan påvirke deltagerens evne eller potentielt forvirre undersøgelsen resultater.
5. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​vedolizumab SC eller vedolizumab IV.
6. Har et eller flere positive svar på den progressive multifokale leukoencephalitis (PML) subjektive symptom-tjekliste ved screening eller før dosering på dag 1.
7. Har et positivt resultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller check-in (dag -1).
8. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol i 48 timer før dag -1 under hele fødslen og i 48. timer før hvert klinikbesøg og medicin under hele undersøgelsen.
9. Er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 18 uger efter den sidste dosis i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
10. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger efter den sidste dosis i denne undersøgelse.
11. Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, hepatisk, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage vedolizumab eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller som kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
12. Havde et kirurgisk indgreb, der krævede generel anæstesi inden for 30 dage før det første screeningsbesøg, eller planlægger at gennemgå en operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsesperioden til og med sidste besøgsdag 127.
13. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, der har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
14. Deltageren kan ikke deltage i alle studiedage eller overholde protokolkrav.