Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van vedolizumab bij gezonde deelnemers na eenmalige subcutane toediening

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer, of indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer, ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. Is een gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassene van niet-Japanse fatsoenlijke leeftijd van 18 tot en met 60 jaar of van Japanse afkomst (geboren uit Japanse ouders en grootouders en heeft minder dan 5 jaar buiten Japan gewoond), leeftijd van 20 tot en met 60 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
4. Weegt minimaal 45 kg (99 lb) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 voor niet-Japanse deelnemers of 18,0 en 28,0 kg/m^2 voor Japanse deelnemers, inclusief bij Screening.
5. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 18 weken na de laatste dosis.
6. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 18 weken na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een voorgeschiedenis van behandeling met een ander monoklonaal antilichaam binnen 6 maanden na de dosering van de onderzoeksmedicatie.
2. Vedolizumab heeft gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
3. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
4. Heeft ongecontroleerde, klinisch significante (CS) neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, metabole, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte of psychiatrische stoornis, of andere afwijking, die het vermogen van de deelnemer kan beïnvloeden of mogelijk het onderzoek kan verstoren resultaten.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van vedolizumab SC of vedolizumab IV.
6. Heeft een of meer positieve reacties op de subjectieve symptoomchecklist voor progressieve multifocale leuko-encefalitis (PML) bij screening of vóór toediening op dag 1.
7. Heeft een positief resultaat voor drugsmisbruik of alcohol bij screening of check-in (dag -1).
8. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan dag -1 tijdens de quarantaine en gedurende 48 uur uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek en medicijnen tijdens het onderzoek.
9. zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 18 weken na de laatste dosis in dit onderzoek; of van plan is om tijdens die periode eicellen af ​​te staan.
10. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 18 weken na de laatste dosis in dit onderzoek.
11. Heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma-hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag. Er is een bevinding in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of veiligheidslaboratoriumtests van de deelnemer die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van vedolizumab, of een vergelijkbaar geneesmiddel in dezelfde klasse, of die de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, maagzweren, convulsies en hartritmestoornissen.
12. Heeft een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor algehele anesthesie nodig was binnen 30 dagen vóór het eerste screeningsbezoek, of is van plan een operatie te ondergaan waarvoor algehele anesthesie vereist is tijdens de onderzoeksperiode tot en met dag 127 van het laatste bezoek.
13. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
14. Deelnemer kan niet alle studiedagen aanwezig zijn of voldoen aan protocoleisen.