Биодоступность и фармакокинетика ведолизумаба у здоровых участников после однократного подкожного введения

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Является здоровым взрослым мужчиной или женщиной неяпонского происхождения в возрасте от 18 до 60 лет включительно или японского происхождения (рожденным от японских родителей, бабушек и дедушек и проживающим за пределами Японии менее 5 лет), в возрасте от 20 до 60 лет включительно, во время информированного согласия.
4. Весит не менее 45 кг (99 фунтов) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 для участников, не являющихся японцами, или от 18,0 до 28,0 кг/м^2 для участников из Японии, включительно на скрининге.
5. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение как минимум 18 недель после последней дозы.
6. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать приемлемые методы контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение как минимум 18 недель после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата или лечение другим моноклональным антителом в анамнезе в течение 6 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
2. Получал ведолизумаб в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
3. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. Имеет неконтролируемое, клинически значимое (CS) неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное, урологическое, иммунологическое, эндокринное заболевание или психическое расстройство или другое отклонение, которое может повлиять на способность участника или потенциально запутать исследование Результаты.
5. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ведолизумаба для подкожного введения или ведолизумаба для внутривенного введения.
6. Имеет один или несколько положительных ответов на контрольный список субъективных симптомов прогрессирующего многоочагового лейкоэнцефалита (ПМЛ) при скрининге или перед введением дозы в День 1.
7. Имеет положительный результат на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации (День -1).
8. Имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя в течение 48 часов до Дня -1 на протяжении всего заключения и в течение 48 часов. часов до каждого визита в клинику и препаратов на протяжении всего исследования.
9. Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть до, во время или в течение 18 недель после последней дозы в этом исследовании; или намеревается пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
10. Если участник мужского пола, он намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 18 недель после последней дозы в этом исследовании.
11. Имеются признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астматической гипоксемии, артериальной гипертензии, судорог или аллергической кожной сыпи. В анамнезе участника, физикальном осмотре или лабораторных тестах безопасности есть какие-либо данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание, которое противопоказывает прием ведолизумаба или аналогичного препарата того же класса или может помешать проведению этого исследования. Это включает, помимо прочего, язвенную болезнь, судорожные припадки и сердечные аритмии.
12. Перенесли хирургическую процедуру, требующую общей анестезии, в течение 30 дней до первоначального скринингового визита или планируют пройти операцию, требующую общей анестезии, в течение периода исследования до 127-го дня последнего визита.
13. Имеет рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня.
14. Участник не может посещать все учебные дни или соблюдать требования протокола.