ST上昇型心筋梗塞患者における遠隔虚血性パーコンディショニング (CAPRI)
一次経皮的冠動脈インターベンションで治療された ST 上昇型心筋梗塞患者における遠隔虚血性パーコンディショニングの心臓保護効果
リモート虚血性パーコンディショニング (RIPC) が、発症から 12 時間以内に一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) で治療された ST 上昇型心筋梗塞患者の梗塞サイズを縮小できるかどうかを評価すること。
- 対照群：PPCIのみ
- 研究会：PPCI＋RIPC
主要評価項目：指標処置の6か月後に造影心臓磁気共鳴（CMR）によって測定された梗塞サイズ
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、死亡率と罹患率の主要な原因です。 血栓溶解療法または一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）のいずれかによる早期の心筋再灌流は、心筋梗塞のサイズを縮小し、臨床転帰を改善するための最も効果的な戦略です。 このプロセスは虚血心筋への血流を回復させることができますが、損傷を誘発する可能性があります。 心筋再灌流傷害と呼ばれるこの現象は、心筋再灌流の有益な効果を逆説的に減少させる可能性があります。 急性心筋梗塞の動物モデルにおける前臨床研究は、致死的な再灌流障害が心筋梗塞の最終的なサイズの最大 50% を占めることを示唆しています。
リモート虚血コンディショニングは、心筋を保護するために、離れた臓器の短時間の虚血と再灌流を使用します。 動物実験では、遠隔虚血性ポストコンディショニングは、実験的心筋梗塞において局所ポストコンディショニングよりも効果的であるようです.Bøtker et al。は、入院前のリモート虚血プレコンディショニングが、急性心筋梗塞患者の心筋救済を増加させることを報告しています。
この研究の目的は、遠隔虚血性パーコンディショニング (RIPC) が、発症から 12 時間以内に PPCI で治療された STEMI 患者の後期梗塞サイズを縮小できるかどうかを評価することです。 この仮説を検証するために、患者を PPCI + RIPC または PPCI のみにランダム化します。 造影心臓磁気共鳴画像を用いて再灌流障害のマーカーを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韓民国、220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 19 歳
- 発症から12時間以内
- 20分以上の胸痛
- -少なくとも2つの連続する胸部誘導におけるSTセグメント上昇（> 0.1 mV）として定義されるST上昇心筋梗塞
除外基準:
- 以前の心筋梗塞
- 慢性完全閉塞の存在
- 冠動脈造影（Rentrop 2 または 3 側副流）での側副血管による逆行性充満の証拠
- -フォローアップCMRの前にさらなる介入を必要とする重度の多血管冠動脈疾患
- 無作為化前の心停止
- -無作為化の前に外部電気ショックを必要とする不整脈
- 参加したくない
- 最初の 3 日以内の除細動のための外部電気ショック
- 最初の3日以内に心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PPCI プラス RIPC
PPCI と RIPC のグループに無作為に割り付けられた患者は、PPCI 中に RIPC を受けます。
|
すべての患者は、動脈穿刺の前に上腕血圧カフで準備されます（放射状アクセスの場合は反対側）。
PPCI と RIPC のグループに割り当てられた患者では、プロトコルはカフの準備の直後に開始されます。
上腕は、4 サイクルの虚血/再灌流にさらされます。各サイクルは、200mmHg で 5 分間のカフ膨張と、それに続く 5 分間の完全な収縮によって得られます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：PPCIのみ
PPCI のみのグループに無作為に割り付けられた患者は、PPCI のみを受け取りますが、RIPC の偽の手順が適用されます。
|
PPCIのみの腕に無作為に割り付けられたすべての患者。血圧カフは腕またはふくらはぎに適用されますが、膨らませることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影心臓磁気共鳴によって測定された梗塞サイズ
時間枠：インデックス手順の6か月後
|
梗塞サイズは、各短軸スライスの高強度領域を手動でトレースすることにより、後期コントラスト画像 (ガドリニウム投与後 ≈10 分) で評価されます。
|
インデックス手順の6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酵素梗塞サイズ
時間枠：インデックス手順の 1 ～ 5 日後
|
酵素梗塞サイズは、クレアチンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) およびトロポニン I (TnI) 放出の曲線下面積によって評価されます。
血液サンプルは、PCIの前に収集され、インデックスPPCIの後に毎日収集されます。
CK-MB およびトロポニン I 放出の曲線下面積は、任意の単位で表され、台形法で計算されます。
|
インデックス手順の 1 ～ 5 日後
|
|
ST セグメント偏差の解像度
時間枠：インデックス手順の 1 ～ 5 日後
|
STセグメント偏差スコアは、12リード心電図で測定され、12リードすべてのJポイントの80ミリ秒後のSTセグメント偏差（上昇または下降）の合計（ミリメートル単位）として計算されます。
STセグメント偏差スコアは、患者のデータに関して盲検化された2人の医師によって、来院時およびPCIの30分後に測定され、2つの評価の平均値が使用されます。
ST セグメントの解像度はパーセンテージとして計算されます: 提示時の ST セグメント偏差スコアに対する、提示時から PCI 後 30 時間までの ST セグメント逸脱スコアの減少率 × 100% (すなわち、[(ST セグメント偏差受診時 - PCI 後の ST 部分偏差)/受診時 ST 部分偏差] × 100%)。
完全な ST セグメントの解像度は、ST セグメント偏差スコアの 80% 以上の減少として定義されます。
|
インデックス手順の 1 ～ 5 日後
|
|
急性腎障害
時間枠：インデックス手順の 1 ～ 3 日後
|
急性腎障害は、PCI後96時間以内に血清クレアチニンが0.5mg/dl以上の絶対増加、またはベースラインと比較して25%以上の相対増加として定義されます(これらの96時間の間に測定された血清クレアチニンの最大濃度が使用されます)。 ）。
PCI後96時間以内に、腎疾患の食事療法の修正式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR）の相対的な減少が評価されます。
|
インデックス手順の 1 ～ 3 日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Young Jin Youn, MD、Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。