Odległe perkondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CAPRI)
Kardioprotekcyjne skutki odległego niedokrwienia perkondycjonowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Ocena, czy odległe niedokrwienie per kondycjonowanie (RIPC) może zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
- Grupa kontrolna: tylko PPCI
- Grupa badawcza: PPCI + RIPC
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wielkość zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) ze wzmocnieniem kontrastowym po 6 miesiącach od zabiegu indeksacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest główną przyczyną śmiertelności i chorobowości. Wczesna reperfuzja mięśnia sercowego z zastosowaniem leczenia trombolitycznego lub pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) jest najskuteczniejszą strategią zmniejszania rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawy wyników klinicznych. Chociaż proces ten może przywrócić przepływ krwi do niedokrwionego mięśnia sercowego, może wywołać uraz. Zjawisko to zwane uszkodzeniem reperfuzyjnym mięśnia sercowego może paradoksalnie zmniejszyć korzystne efekty reperfuzji mięśnia sercowego. Badanie przedkliniczne na modelach zwierzęcych ostrego zawału mięśnia sercowego sugeruje, że śmiertelne uszkodzenie reperfuzyjne stanowi do 50% ostatecznej wielkości zawału mięśnia sercowego.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne wykorzystuje krótkie niedokrwienie i reperfuzję odległego narządu w celu ochrony mięśnia sercowego. W badaniach na zwierzętach zdalne kondycjonowanie niedokrwienne wydaje się być bardziej skuteczne niż lokalne kondycjonowanie w eksperymentalnym zawale mięśnia sercowego. Bøtker i in. donieśli o odległym niedokrwiennym przygotowaniu wstępnym przed przyjęciem do szpitala, które zwiększa ratownictwo mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Celem tego badania jest ocena, czy odległe niedokrwienie perconditioning (RIPC) może zmniejszyć rozmiar późnego zawału u pacjentów ze STEMI leczonych PPCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Aby przetestować tę hipotezę, losowo przydzielimy pacjentów do PPCI + RIPC lub samego PPCI. Ocenimy marker uszkodzenia reperfuzyjnego za pomocą rezonansu magnetycznego serca z kontrastem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >19 lat
- Przedstawienie w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
- > 20 minut bólu w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zdefiniowany jako uniesienie odcinka ST (>0,1 mV) w co najmniej 2 sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Obecność przewlekłej całkowitej okluzji
- Dowód wstecznego wypełnienia przez naczynia oboczne w koronarografii (przepływ oboczny Rentrop 2 lub 3)
- Ciężka wielonaczyniowa choroba wieńcowa wymagająca dalszych interwencji przed kontynuacją CMR
- Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
- Arytmie wymagające zewnętrznego wstrząsu elektrycznego przed randomizacją
- Niechęć do udziału
- Zewnętrzny wstrząs elektryczny do kardiowersji w ciągu pierwszych 3 dni
- Kardiochirurgia w ciągu pierwszych 3 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PPCI plus RIPC otrzymają RIPC podczas PPCI.
|
Wszyscy pacjenci będą przygotowywani z mankietem do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu przed nakłuciem tętnicy (przeciwstronnej w przypadku dostępu promieniowego).
U pacjentów zakwalifikowanych do grupy PPCI plus RIPC protokół zostanie uruchomiony natychmiast po przygotowaniu mankietu.
Ramię zostanie poddane 4 cyklom niedokrwienia/reperfuzji, każdy uzyskany przez 5-minutowe nadmuchiwanie mankietu przy 200 mmHg, a następnie całkowite spuszczanie powietrza przez 5 minut.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tylko PPCI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy tylko PPCI otrzymają tylko PPCI, ale pozorowaną procedurę RIPC.
|
U wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej wyłącznie PPCI mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie założony na ramię lub łydkę, ale nie zostanie napompowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Rozmiar zawału zostanie oceniony na obrazach z późnym kontrastem (≈10 min po podaniu gadolinu) przez ręczne śledzenie obszaru hiperintensywnego w każdym przekroju w osi krótkiej.
|
6 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po zabiegu indeksowania
|
Wielkość zawału enzymatycznego będzie oceniana na podstawie pola powierzchni pod krzywą kinaza kreatynowa-prążek mięśnia sercowego (CK-MB) i uwalniania troponiny I (TnI).
Próbki krwi będą pobierane przed PCI i codziennie po indeksie PPCI.
Powierzchnia pod krzywą uwalniania CK-MB i troponiny I zostanie wyrażona w dowolnych jednostkach i obliczona metodą trapezoidalną.
|
1 do 5 dni po zabiegu indeksowania
|
|
Rozwiązanie odchylenia odcinka ST
Ramy czasowe: 1 do 5 dni po zabiegu indeksowania
|
Wynik odchylenia odcinka ST zostanie zmierzony na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, obliczonym jako suma (w milimetrach) odchylenia odcinka ST (uniesienie lub obniżenie) w 80 ms za punktem J we wszystkich 12 odprowadzeniach.
Ocena odchylenia odcinka ST zostanie zmierzona podczas prezentacji i 30 minut po PCI, przez 2 lekarzy, którzy nie znają danych pacjentów, i wykorzystana zostanie średnia wartość z 2 ocen.
Rozdzielczość odcinka ST zostanie obliczona jako procent: stosunek zmniejszenia odchylenia odcinka ST od momentu zgłoszenia do pół godziny po PCI w stosunku do wyniku odchylenia odcinka ST przy wystąpieniu × 100% (tj. [(odchylenie odcinka ST podczas prezentacji — odchylenie odcinka ST po PCI)/odchylenie odcinka ST podczas prezentacji] × 100%).
Pełna rozdzielczość odcinka ST zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie odchylenia odcinka ST o co najmniej 80%.
|
1 do 5 dni po zabiegu indeksowania
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 do 3 dni po zabiegu indeksowania
|
Ostre uszkodzenie nerek zostanie zdefiniowane jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub względny wzrost o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 96 godzin po PCI (maksymalne zmierzone stężenie kreatyniny w surowicy podczas tych 96 godzin zostanie użyte ).
Oceniona zostanie względna redukcja szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), obliczona za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek, w ciągu 96 godzin po PCI.
|
1 do 3 dni po zabiegu indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR314003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .