Perconditionnement ischémique à distance chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (CAPRI)
Effets cardioprotecteurs du perconditionnement ischémique à distance chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traité par intervention coronarienne percutanée primaire
Évaluer si le conditionnement ischémique à distance (RIPC) peut réduire la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Groupe témoin : PPCI uniquement
- Groupe d'étude : PPCI + RIPC
Critère d'évaluation principal : taille de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque (RMC) avec contraste amélioré à 6 mois après la procédure d'indexation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est une cause majeure de mortalité et de morbidité. La reperfusion myocardique précoce avec une thérapie thrombolytique ou une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) est la stratégie la plus efficace pour réduire la taille d'un infarctus du myocarde et améliorer les résultats cliniques. Bien que ce processus puisse rétablir le flux sanguin vers le myocarde ischémique, il peut provoquer des lésions. Ce phénomène appelé lésion de reperfusion myocardique peut paradoxalement réduire les effets bénéfiques de la reperfusion myocardique. L'étude préclinique dans des modèles animaux d'infarctus aigu du myocarde suggère que les lésions de reperfusion létales représentent jusqu'à 50 % de la taille finale d'un infarctus du myocarde.
Le conditionnement ischémique à distance utilise une brève ischémie et la reperfusion d'un organe distant pour protéger le myocarde. Dans l'étude animale, le postconditionnement ischémique à distance semble être plus efficace que le postconditionnement local dans l'infarctus du myocarde expérimental. Bøtker et al. a rapporté que le préconditionnement ischémique à distance avant l'admission à l'hôpital augmentait le sauvetage myocardique chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si le conditionnement ischémique à distance (RIPC) peut réduire la taille de l'infarctus tardif chez les patients atteints de STEMI traités par PPCI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. Pour tester cette hypothèse, nous allons randomiser les patients en PPCI + RIPC ou PPCI seul. Nous évaluerons le marqueur de lésion de reperfusion à l'aide d'une image de résonance magnétique cardiaque de contraste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >19 ans
- Se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
- > 20 min de douleur thoracique
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST défini comme un sus-décalage du segment ST (> 0,1 mV) dans au moins 2 dérivations précordiales contiguës
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur
- Présence d'occlusion totale chronique
- Preuve de remplissage rétrograde par les collatéraux à la coronarographie (flux collatéral de Rentrop 2 ou 3)
- Maladie coronarienne multivasculaire sévère nécessitant d'autres interventions avant le suivi CMR
- Arrêt cardiaque avant randomisation
- Arythmies nécessitant un choc électrique externe avant la randomisation
- Refus de participer
- Choc électrique externe pour cardioversion dans les 3 premiers jours
- Chirurgie cardiaque dans les 3 premiers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Les patients randomisés dans le groupe PPCI plus RIPC recevront RIPC pendant le PPCI.
|
Tous les patients seront préparés avec un brassard de tensiomètre au bras avant la ponction artérielle (contralatérale en cas d'accès radial).
Chez les patients répartis dans le groupe PPCI plus RIPC, le protocole sera lancé immédiatement après la préparation du brassard.
La partie supérieure du bras sera exposée à 4 cycles d'ischémie/reperfusion, chacun obtenu par un gonflage du brassard de 5 min à 200 mmHg, suivi d'un dégonflage complet de 5 min.
|
|
SHAM_COMPARATOR: PPCI uniquement
Les patients randomisés dans le groupe PPCI uniquement recevront uniquement le PPCI mais la procédure fictive de RIPC.
|
Tous les patients randomisés dans le bras PPCI uniquement, le brassard de tensiomètre sera appliqué sur le bras ou le mollet mais ne sera pas gonflé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de l'infarctus mesurée par résonance magnétique cardiaque à contraste amélioré
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
|
La taille de l'infarctus sera évaluée sur des images à contraste tardif (≈10 min après l'administration de gadolinium) en traçant manuellement la zone hyperintense dans chaque coupe à petit axe.
|
6 mois après la procédure d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille de l'infarctus enzymatique
Délai: 1 à 5 jours après la procédure d'indexation
|
La taille de l'infarctus enzymatique sera évaluée par l'aire sous la courbe de la libération de la bande myocardique de la créatine kinase (CK-MB) et de la troponine I (TnI).
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'ICP et tous les jours après l'indice PPCI.
L'aire sous la courbe de libération de CK-MB et de troponine I sera exprimée en unités arbitraires et calculée avec la méthode trapézoïdale.
|
1 à 5 jours après la procédure d'indexation
|
|
Résolution de la déviation du segment ST
Délai: 1 à 5 jours après la procédure d'indexation
|
Le score de déviation du segment ST sera mesuré sur des électrocardiogrammes à 12 dérivations, calculé comme la somme (en millimètres) de la déviation du segment ST (élévation ou dépression) à 80 ms après le point J dans les 12 dérivations.
Le score de déviation du segment ST sera mesuré à la présentation et 30 min après l'ICP, par 2 médecins en aveugle quant aux données des patients, et la valeur moyenne des 2 évaluations sera utilisée.
La résolution du segment ST sera calculée en pourcentage : rapport de la réduction du score de déviation du segment ST de la présentation à une demi-heure après l'ICP sur le score de déviation du segment ST à la présentation × 100 % (c'est-à-dire [(déviation du segment ST à la présentation - déviation du segment ST post-PCI)/déviation du segment ST à la présentation] × 100 %).
La résolution complète du segment ST sera définie comme une réduction de 80 % ou plus du score de déviation du segment ST.
|
1 à 5 jours après la procédure d'indexation
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: 1 à 3 jours après la procédure d'indexation
|
L'insuffisance rénale aiguë sera définie comme une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou une augmentation relative de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale dans les 96 h suivant l'ICP (la concentration maximale mesurée de créatinine sérique pendant ces 96 h sera utilisée ).
La réduction relative du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), calculée avec la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales, dans les 96 h suivant l'ICP sera évaluée.
|
1 à 3 jours après la procédure d'indexation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR314003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .