ST분절 상승 심근경색 환자의 원격 허혈성 조절 (CAPRI)
일차 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 ST분절 상승 심근경색 환자에서 원격 허혈 과조절의 심장 보호 효과
증상 발생 12시간 이내에 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로 치료받은 ST분절 상승 심근경색 환자에서 원격 허혈 당 조절(RIPC)이 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 대조군: PPCI만
- 스터디 그룹: PPCI + RIPC
1차 종점: 지표 시술 후 6개월에 조영 증강 심장 자기 공명(CMR)으로 측정한 경색 크기
연구 개요
상세 설명
ST 상승 심근 경색증(STEMI)은 사망과 이환율의 주요 원인입니다. 혈전 용해 요법 또는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 중 하나를 사용한 조기 심근 재관류는 심근 경색의 크기를 줄이고 임상 결과를 개선하는 가장 효과적인 전략입니다. 이 과정은 허혈성 심근으로의 혈류를 회복시킬 수 있지만 부상을 유발할 수 있습니다. 심근 재관류 손상이라고 하는 이 현상은 역설적으로 심근 재관류의 유익한 효과를 감소시킬 수 있습니다. 급성 심근경색의 동물 모델에 대한 전임상 연구는 치명적인 재관류 손상이 심근경색의 최종 크기의 최대 50%를 차지한다는 것을 시사합니다.
원격 허혈 컨디셔닝은 심근을 보호하기 위해 원격 장기의 단기 허혈 및 재관류를 사용합니다. 동물 연구에서 원격 허혈성 사후 조절은 실험적 심근 경색에서 국소 사후 조절보다 더 효과적인 것으로 보입니다. Bøtker et al. 급성 심근 경색 환자의 심근 구제를 증가 병원 입원 전에 원격 허혈 preconditioning을보고했습니다.
이 연구의 목적은 RIPC(remote ischemic per-conditioning)가 증상 발현 12시간 이내에 PPCI로 치료받은 STEMI 환자에서 말기 경색 크기를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 가설을 테스트하기 위해 환자를 PPCI + RIPC 또는 PPCI 단독으로 무작위 배정합니다. 조영 심장 자기 공명 영상을 이용하여 재관류 손상의 마커를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, 대한민국, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >19세
- 증상 발현 후 12시간 이내
- >20분의 흉통
- 적어도 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ST-분절 상승(>0.1 mV)으로 정의되는 ST-상승 심근 경색증
제외 기준:
- 이전 심근 경색
- 만성 완전 폐색의 존재
- 관상 동맥 조영술에서 측부에 의한 역행 충전의 증거(Rentrop 2 또는 3 측부 흐름)
- 추적 CMR 전에 추가 개입이 필요한 중증 다혈관 관상 동맥 질환
- 무작위 배정 전 심정지
- 무작위 배정 전에 외부 전기 충격이 필요한 부정맥
- 참여 의사 없음
- 첫 3일 이내 심장율동전환을 위한 외부 전기 충격
- 첫 3일 이내 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: PPCI 플러스 RIPC
PPCI + RIPC 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PPCI 동안 RIPC를 받게 됩니다.
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모든 환자는 동맥 천자 전에 상완 혈압 커프를 준비합니다(요골 접근의 경우 반대쪽).
PPCI + RIPC 그룹에 할당된 환자의 경우 프로토콜은 커프 준비 직후에 시작됩니다.
상완은 허혈/재관류의 4주기에 노출되며, 각 주기는 200mmHg에서 5분간 커프를 팽창시킨 후 5분간 완전히 수축시킵니다.
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SHAM_COMPARATOR: PPCI 전용
PPCI만 그룹으로 무작위 배정된 환자는 PPCI만 받지만 RIPC의 가짜 절차를 받게 됩니다.
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PPCI 단독 팔로 무작위 배정된 모든 환자는 혈압 커프를 팔 또는 종아리에 적용하지만 팽창하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 증강 심장 자기 공명으로 측정한 경색 크기
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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경색 크기는 각 단축 슬라이스에서 고밀도 영역을 수동으로 추적하여 후기 조영 이미지(가돌리늄 투여 후 약 10분)에서 평가됩니다.
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인덱스 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효소 경색 크기
기간: 인덱스 시술 후 1~5일
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효소 경색 크기는 크레아틴 키나아제-심근 밴드(CK-MB) 및 트로포닌 I(TnI) 방출 곡선 아래 영역에 의해 평가됩니다.
혈액 샘플은 PCI 전과 인덱스 PPCI 후에 매일 수집됩니다.
CK-MB 및 트로포닌 I 방출 곡선 아래 면적은 임의의 단위로 표현되며 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
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인덱스 시술 후 1~5일
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ST 세그먼트 편차 해결
기간: 인덱스 시술 후 1~5일
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ST-세그먼트 편차 점수는 12-리드 심전도에서 측정되며, 12개 리드 모두에서 J-포인트 후 80ms에서 ST-세그먼트 편차(상승 또는 하강)의 합계(밀리미터)로 계산됩니다.
ST-세그먼트 편차 점수는 PCI 후 30분에 환자 데이터에 대해 눈가림된 2명의 의사에 의해 측정되고 2가지 평가의 평균값이 사용됩니다.
ST-세그먼트 해상도는 백분율로 계산됩니다: 프리젠테이션에서 ST-세그먼트 편차 점수에 대한 PCI 후 프리젠테이션에서 30분까지의 ST-세그먼트 편차 점수 감소 비율 × 100%(즉, [(ST-세그먼트 편차 프리젠테이션 시 - PCI 후 ST-세그먼트 편차)/프레젠테이션 시 ST-세그먼트 편차] × 100%).
완전한 ST-세그먼트 해상도는 ST-세그먼트 편차 점수의 80% 이상 감소로 정의됩니다.
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인덱스 시술 후 1~5일
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급성 신장 손상
기간: 인덱스 시술 후 1~3일
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급성 신장 손상은 PCI 후 96시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥0.5mg/dl 이상 증가하거나 기준선과 비교하여 ≥25%의 상대적 증가로 정의됩니다(이 96시간 동안 혈청 크레아티닌의 최대 측정 농도가 사용됩니다. ).
PCI 후 96시간 이내에 Modification of Diet in Renal Disease 공식으로 계산된 예상 사구체 여과율(eGFR)의 상대적 감소가 평가됩니다.
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인덱스 시술 후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR314003
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ST분절 상승 심근경색증에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모병ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스위스, 네덜란드
PPCI 플러스 RIPC에 대한 임상 시험
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Helsinki University Central HospitalAcademy of Finland; Finska Läkaresällskapet (funding); Helsinki University Hospital Research...모병
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Oladipupo Olafiranye, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Westfälische Wilhelms-Universität Münster모병
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Assiut University알려지지 않은
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Seoul National University Hospital완전한