Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (CAPRI)
Efeitos Cardioprotetores do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Tratados com Intervenção Coronária Percutânea Primária
Avaliar se o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) pode reduzir o tamanho do infarto em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratados com intervenção coronária percutânea primária (PPCI) dentro de 12 horas do início dos sintomas.
- Grupo de controle: apenas PPCI
- Grupo de estudo: PPCI + RIPC
Objetivo primário: tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca (RMC) com contraste 6 meses após o procedimento índice
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade. A reperfusão miocárdica precoce com terapia trombolítica ou intervenção coronária percutânea primária (PPCI) é a estratégia mais eficaz para reduzir o tamanho de um infarto do miocárdio e melhorar o resultado clínico. Embora esse processo possa restaurar o fluxo sanguíneo para o miocárdio isquêmico, ele pode induzir lesões. Esse fenômeno denominado lesão de reperfusão miocárdica pode, paradoxalmente, reduzir os efeitos benéficos da reperfusão miocárdica. O estudo pré-clínico em modelos animais de infarto agudo do miocárdio sugere que a lesão letal de reperfusão é responsável por até 50% do tamanho final de um infarto do miocárdio.
O condicionamento isquêmico remoto usa isquemia breve e reperfusão de um órgão distante para proteger o miocárdio. Em estudo animal, o pós-condicionamento isquêmico remoto parece ser mais eficaz do que o pós-condicionamento local no infarto do miocárdio experimental. Bøtker et al. relataram que o pré-condicionamento isquêmico remoto antes da internação hospitalar aumenta a recuperação miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
O objetivo deste estudo é avaliar se o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) pode reduzir o tamanho do infarto tardio em pacientes com STEMI tratados com PPCI dentro de 12 horas do início dos sintomas. Para testar essa hipótese, vamos randomizar os pacientes em PPCI + RIPC ou PPCI sozinho. Avaliaremos marcadores de lesão de reperfusão por meio de ressonância magnética cardíaca contrastada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangwon
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Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >19 anos
- Apresentando-se dentro de 12 horas após o início dos sintomas
- >20 min de dor no peito
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST definido como elevação do segmento ST (>0,1 mV) em pelo menos 2 derivações precordiais contíguas
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio
- Presença de oclusão total crônica
- Evidência de enchimento retrógrado por colaterais na angiografia coronária (fluxo colateral Rentrop 2 ou 3)
- Doença arterial coronariana multiarterial grave requer mais intervenções antes da RMC de acompanhamento
- Parada cardíaca antes da randomização
- Arritmias que requerem choque elétrico externo antes da randomização
- Falta de vontade de participar
- Choque elétrico externo para cardioversão nos primeiros 3 dias
- Cirurgia cardíaca nos primeiros 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PPCI mais RIPC
Os pacientes randomizados para o grupo PPCI mais RIPC receberão RIPC durante PPCI.
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Todos os pacientes serão preparados com um manguito de pressão arterial no braço antes da punção arterial (contralateral no caso de acesso radial).
Nos pacientes alocados no grupo PPCI mais CPIR, o protocolo será iniciado imediatamente após a preparação do manguito.
O braço superior será exposto a 4 ciclos de isquemia/reperfusão, cada um obtido por 5 min de insuflação do manguito a 200 mmHg, seguido de 5 min de deflação completa.
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SHAM_COMPARATOR: Apenas PPCI
Os pacientes randomizados para o grupo apenas PPCI receberão apenas PPCI, mas o procedimento simulado de RIPC.
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Todos os pacientes randomizados para apenas o braço PPCI, o manguito de pressão arterial será aplicado no braço ou na panturrilha, mas não será inflado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca com contraste
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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O tamanho do infarto será avaliado em imagens de contraste tardio (≈10 min após a administração de gadolínio) traçando manualmente a área hiperintensa em cada corte de eixo curto.
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6 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do Infarto Enzimático
Prazo: 1 a 5 dias após o procedimento índice
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O tamanho do infarto enzimático será avaliado pela área sob a curva de creatina quinase-banda miocárdica (CK-MB) e liberação de troponina I (TnI).
Amostras de sangue serão coletadas antes do PCI e todos os dias após o índice PPCI.
A área sob a curva de liberação de CK-MB e troponina I será expressa em unidades arbitrárias e calculada pelo método trapezoidal.
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1 a 5 dias após o procedimento índice
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Resolução do desvio do segmento ST
Prazo: 1 a 5 dias após o procedimento índice
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A pontuação do desvio do segmento ST será medida em eletrocardiogramas de 12 derivações, calculada como a soma (em milímetros) do desvio do segmento ST (elevação ou depressão) em 80 ms após o ponto J em todas as 12 derivações.
A pontuação do desvio do segmento ST será medida na apresentação e 30 minutos após a ICP, por 2 médicos cegos quanto aos dados dos pacientes, e o valor médio das 2 avaliações será usado.
A resolução do segmento ST será calculada como uma porcentagem: proporção da redução na pontuação do desvio do segmento ST desde a apresentação até meia hora após a ICP sobre a pontuação do desvio do segmento ST na apresentação × 100% (isto é, [(desvio do segmento ST na apresentação - Desvio do segmento ST pós-ICP)/Desvio do segmento ST na apresentação] × 100%).
A resolução completa do segmento ST será definida como 80% ou mais de redução da pontuação do desvio do segmento ST.
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1 a 5 dias após o procedimento índice
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Lesão renal aguda
Prazo: 1 a 3 dias após o procedimento índice
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A lesão renal aguda será definida como um aumento absoluto da creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl ou um aumento relativo de ≥25% em comparação com a linha de base dentro de 96 h após a ICP (a concentração máxima medida de creatinina sérica durante essas 96 h será usada ).
Será avaliada a redução relativa na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), calculada com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease, dentro de 96 h após a ICP.
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1 a 3 dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR314003
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