Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische perconditionering op afstand bij patiënten met myocardinfarct met ST-segment-elevatie (CAPRI)

23 november 2021 bijgewerkt door: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Cardioprotectieve effecten van ischemische perconditionering op afstand bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct behandeld met primaire percutane coronaire interventie

Om te evalueren of remote ischemic per-conditioning (RIPC) de infarctgrootte kan verkleinen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging die binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PPCI).

  • Controlegroep: alleen PPCI
  • Studiegroep: PPCI + RIPC

Primair eindpunt: infarctgrootte gemeten door middel van contrastversterkte cardiale magnetische resonantie (CMR) 6 maanden na de indexprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Vroege myocardiale reperfusie met trombolytische therapie of primaire percutane coronaire interventie (PPCI) is de meest effectieve strategie om de omvang van een myocardinfarct te verkleinen en de klinische uitkomst te verbeteren. Hoewel dit proces de bloedtoevoer naar het ischemische myocardium kan herstellen, kan het letsel veroorzaken. Dit fenomeen dat myocardiale reperfusieschade wordt genoemd, kan paradoxaal genoeg de gunstige effecten van myocardiale reperfusie verminderen. De preklinische studie in diermodellen van acuut myocardinfarct suggereert dat dodelijke reperfusieschade verantwoordelijk is voor tot 50% van de uiteindelijke grootte van een myocardinfarct.

Ischemische conditionering op afstand maakt gebruik van korte ischemie en reperfusie van een verafgelegen orgaan om het myocardium te beschermen. In dierstudies lijkt ischemische postconditionering op afstand effectiever te zijn dan lokale postconditionering bij experimenteel myocardinfarct. heeft gemeld dat ischemische preconditionering op afstand vóór ziekenhuisopname de myocardiale berging verhoogt bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Het doel van deze studie is om te evalueren of remote ischemische per-conditionering (RIPC) de grootte van een laat infarct kan verkleinen bij patiënten met STEMI die worden behandeld met PPCI binnen 12 uur na het begin van de symptomen. Om deze hypothese te testen, zullen we patiënten randomiseren in PPCI + RIPC of alleen PPCI. We zullen de marker van reperfusieletsel evalueren met behulp van contrast cardiale magnetische resonantiebeelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >19 jaar
  • Presenteert binnen 12 uur na het begin van de symptomen
  • >20 min pijn op de borst
  • ST-elevatie myocardinfarct gedefinieerd als ST-segment elevatie (>0,1 mV) in ten minste 2 aaneengesloten precordiale afleidingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct
  • Aanwezigheid van chronische totale occlusie
  • Bewijs van retrograde vulling door collateralen bij coronaire angiografie (Rentrop 2 of 3 collaterale stroom)
  • Ernstige meervatskransslagaderaandoening die verdere interventies vereist vóór follow-up CMR
  • Hartstilstand vóór randomisatie
  • Aritmieën die externe elektrische schokken vereisen vóór randomisatie
  • Onwil om mee te doen
  • Externe elektrische schok voor cardioversie binnen de eerste 3 dagen
  • Hartchirurgie binnen de eerste 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar PPCI plus RIPC-groep zullen RIPC krijgen tijdens PPCI.
Procedure: PPCI plus RIPC
Alle patiënten worden voorbereid met een bovenarmbloeddrukmanchet vóór arteriële punctie (contralateraal in geval van radiale toegang). Bij patiënten die zijn toegewezen aan de PPCI plus RIPC-groep, wordt het protocol onmiddellijk na de voorbereiding van de manchet gestart. De bovenarm wordt blootgesteld aan 4 cycli van ischemie/reperfusie, elk verkregen door 5 min opblazen van de manchet bij 200 mmHg, gevolgd door 5 min volledig leeglopen.
SHAM_COMPARATOR: Alleen PPCI
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met alleen PPCI zullen alleen PPCI krijgen, maar de schijnprocedure van RIPC.
Procedure: Alleen PPCI
Alle patiënten gerandomiseerd naar de arm met alleen PPCI, de bloeddrukmanchet wordt om de arm of de kuit aangebracht, maar wordt niet opgeblazen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte gemeten door contrastversterkte cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
De grootte van het infarct zal worden beoordeeld op laat-contrastbeelden (≈10 min na toediening van gadolinium) door het hyperintensieve gebied in elke korte-as-slice handmatig te traceren.
6 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enzymatische infarctgrootte
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen na indexering
De grootte van het enzymatische infarct zal worden beoordeeld aan de hand van het gebied onder de curve van de afgifte van creatinekinase-myocardiale band (CK-MB) en troponine I (TnI). Bloedmonsters worden afgenomen vóór PCI en elke dag na index PPCI. Gebied onder de curve van CK-MB en troponine I-afgifte wordt uitgedrukt in willekeurige eenheden en berekend met de trapeziummethode.
1 tot 5 dagen na indexering
Resolutie van ST-segment afwijking
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen na indexering
ST-segment afwijkingsscore wordt gemeten in 12-afleidingen elektrocardiogrammen, berekend als de som (in millimeters) van ST-segment afwijking (elevatie of verlaging) op 80 ms na het J-punt in alle 12 afleidingen. ST-segmentafwijkingsscore wordt gemeten bij presentatie en 30 minuten na PCI, door 2 artsen die blind zijn voor wat betreft de gegevens van de patiënt, en de gemiddelde waarde van de 2 beoordelingen zal worden gebruikt. ST-segmentresolutie wordt berekend als een percentage: verhouding van de vermindering van de ST-segmentafwijkingsscore van presentatie tot een half uur na PCI ten opzichte van de ST-segmentafwijkingsscore bij presentatie × 100% (d.w.z. [(ST-segmentafwijking bij presentatie - ST-segmentafwijking na PCI)/ST-segmentafwijking bij presentatie] × 100%). Volledige ST-segment resolutie wordt gedefinieerd als 80% of meer reductie van ST-segment afwijkingsscore.
1 tot 5 dagen na indexering
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na indexering
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van ≥0,5 mg/dl of een relatieve toename van ≥25% vergeleken met de uitgangswaarde binnen 96 uur na PCI (de maximaal gemeten concentratie van serumcreatinine gedurende deze 96 uur wordt gebruikt ). Relatieve vermindering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease, binnen 96 uur na PCI zal worden beoordeeld.
1 tot 3 dagen na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR314003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op PPCI plus RIPC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren