Percondicionamiento isquémico remoto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (CAPRI)
Efectos cardioprotectores del acondicionamiento isquémico remoto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria
Evaluar si el percondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede reducir el tamaño del infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Grupo de control: solo ICPP
- Grupo de estudio: PPCI + RIPC
Punto final primario: tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca (RMC) con contraste a los 6 meses después del procedimiento índice
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad. La reperfusión miocárdica temprana con terapia trombolítica o intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) es la estrategia más efectiva para reducir el tamaño de un infarto de miocardio y mejorar el resultado clínico. Aunque este proceso puede restaurar el flujo sanguíneo al miocardio isquémico, puede inducir lesión. Este fenómeno denominado lesión por reperfusión miocárdica puede, paradójicamente, reducir los efectos beneficiosos de la reperfusión miocárdica. El estudio preclínico en modelos animales de infarto agudo de miocardio sugiere que la lesión letal por reperfusión representa hasta el 50% del tamaño final de un infarto de miocardio.
El condicionamiento isquémico remoto utiliza isquemia breve y reperfusión de un órgano distante para proteger el miocardio. En estudios con animales, el poscondicionamiento isquémico remoto parece ser más eficaz que el poscondicionamiento local en el infarto de miocardio experimental. Bøtker et al. ha informado que el preacondicionamiento isquémico remoto antes del ingreso hospitalario aumenta la recuperación del miocardio en pacientes con infarto agudo de miocardio.
El objetivo de este estudio es evaluar si el percondicionamiento isquémico remoto (RIPC) puede reducir el tamaño del infarto tardío en pacientes con STEMI tratados con ICPP dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. Para probar esta hipótesis, aleatorizaremos a los pacientes en PPCI + RIPC o PPCI solo. Evaluaremos el marcador de daño por reperfusión utilizando una imagen de resonancia magnética cardíaca con contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >19 años
- Presentarse dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- >20 min de dolor torácico
- Infarto de miocardio con elevación del ST definido como elevación del segmento ST (> 0,1 mV) en al menos 2 derivaciones precordiales contiguas
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo
- Presencia de oclusión total crónica
- Evidencia de llenado retrógrado por colaterales en la angiografía coronaria (flujo colateral Rentrop 2 o 3)
- Enfermedad arterial coronaria grave de múltiples vasos que requiere más intervenciones antes de la RMC de seguimiento
- Paro cardíaco antes de la aleatorización
- Arritmias que requieren descarga eléctrica externa antes de la aleatorización
- falta de voluntad para participar
- Descarga eléctrica externa para cardioversión dentro de los primeros 3 días
- Cirugía cardíaca dentro de los primeros 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PPCI más RIPC
Los pacientes aleatorizados al grupo PPCI más RIPC recibirán RIPC durante PPCI.
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Todos los pacientes estarán preparados con un manguito de presión arterial en la parte superior del brazo antes de la punción arterial (contralateral en caso de acceso radial).
En los pacientes asignados al grupo ICPP más RIPC, el protocolo se iniciará inmediatamente después de la preparación del manguito.
La parte superior del brazo se expondrá a 4 ciclos de isquemia/reperfusión, cada uno de los cuales se obtiene inflando el manguito durante 5 min a 200 mmHg, seguido de 5 min de desinflado completo.
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SHAM_COMPARATOR: Solo ICPP
Los pacientes aleatorizados al grupo de PPCI solo recibirán PPCI solo pero el procedimiento simulado de RIPC.
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En todos los pacientes asignados al azar al brazo solo con ICPP, el manguito de presión arterial se colocará en el brazo o la pantorrilla, pero no se inflará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardiaca con contraste
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento índice
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El tamaño del infarto se evaluará en imágenes con contraste tardío (≈10 min después de la administración de gadolinio) trazando manualmente el área hiperintensa en cada corte de eje corto.
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6 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto enzimático
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después del procedimiento índice
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El tamaño del infarto enzimático se evaluará por el área bajo la curva de liberación de creatina quinasa-miocardio (CK-MB) y troponina I (TnI).
Las muestras de sangre se recolectarán antes de la PCI y todos los días después de la PPCI índice.
El área bajo la curva de liberación de CK-MB y troponina I se expresará en unidades arbitrarias y se calculará con el método trapezoidal.
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1 a 5 días después del procedimiento índice
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Resolución de la desviación del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 a 5 días después del procedimiento índice
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La puntuación de desviación del segmento ST se medirá en electrocardiogramas de 12 derivaciones, calculado como la suma (en milímetros) de la desviación del segmento ST (elevación o depresión) a los 80 ms después del punto J en las 12 derivaciones.
La puntuación de la desviación del segmento ST se medirá en la presentación y 30 min después de la ICP por 2 médicos ciegos a los datos de los pacientes, y se utilizará el valor medio de las 2 evaluaciones.
La resolución del segmento ST se calculará como un porcentaje: relación de la reducción en la puntuación de desviación del segmento ST desde la presentación hasta media hora después de la PCI sobre la puntuación de desviación del segmento ST en la presentación × 100 % (es decir, [(desviación del segmento ST en la presentación - desviación del segmento ST post-PCI)/desviación del segmento ST en la presentación] × 100%).
La resolución completa del segmento ST se definirá como una reducción del 80 % o más en la puntuación de desviación del segmento ST.
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1 a 5 días después del procedimiento índice
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 a 3 días después del procedimiento índice
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La lesión renal aguda se definirá como un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo de ≥25 % en comparación con el valor inicial dentro de las 96 h posteriores a la ICP (se utilizará la concentración máxima de creatinina sérica medida durante estas 96 h). ).
Se evaluará la reducción relativa en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), calculada con la fórmula Modification of Diet in Renal Disease, dentro de las 96 h posteriores a la PCI.
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1 a 3 días después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR314003
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