Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeeminen perconditioning potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (CAPRI)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Kauko-iskeemisen perkondioinnin sydäntä suojaavat vaikutukset potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jota hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla

Arvioida, voiko etäiskeeminen per-conditioning (RIPC) pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti ja joita hoidetaan primäärisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

  • Kontrolliryhmä: vain PPCI
  • Opintoryhmä: PPCI + RIPC

Ensisijainen päätepiste: Infarktin koko mitattuna kontrastitehostetulla sydämen magneettiresonanssilla (CMR) 6 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Varhainen sydänlihaksen reperfuusio joko trombolyyttisellä hoidolla tai primäärisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) on tehokkain strategia sydäninfarktin koon pienentämiseksi ja kliinisen lopputuloksen parantamiseksi. Vaikka tämä prosessi voi palauttaa verenvirtauksen iskeemiseen sydänlihakseen, se voi aiheuttaa vaurioita. Tämä myokardiaalisen reperfuusion vaurioksi kutsuttu ilmiö voi paradoksaalisesti vähentää sydänlihaksen reperfuusion hyödyllisiä vaikutuksia. Prekliiniset tutkimukset akuutin sydäninfarktin eläinmalleilla viittaavat siihen, että tappava reperfuusiovaurio muodostaa jopa 50 % sydäninfarktin lopullisesta koosta.

Kauko-iskeeminen ilmastointi käyttää lyhyttä iskemiaa ja kaukaisen elimen reperfuusiota sydänlihaksen suojaamiseksi. Eläinkokeissa iskeeminen etähoito näyttää olevan tehokkaampi kuin paikallinen jälkihoito kokeellisessa sydäninfarktissa. Bøtker et al. on raportoinut kauko-iskeemisen esikäsittelyn ennen sairaalahoitoa lisäävät sydänlihaksen pelastumista potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko etäiskeeminen per-conditioning (RIPC) pienentää myöhäistä infarktin kokoa PPCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Tämän hypoteesin testaamiseksi satunnaistamme potilaat PPCI + RIPC tai PPCI yksin. Arvioimme reperfuusiovaurion merkkiaineen käyttämällä sydämen magneettiresonanssikuvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >19 vuotta
  • Ilmenee 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • >20 min rintakipu
  • ST-korkeus sydäninfarkti, joka määritellään ST-segmentin elevaatioksi (>0,1 mV) vähintään kahdessa vierekkäisessä sydänalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti
  • Kroonisen kokonaistukoksen esiintyminen
  • Todisteet retrogradisesta täytteestä sepelvaltimon angiografiassa (Rentrop 2 tai 3 collateral flow)
  • Vaikea monisuoninen sepelvaltimotauti, joka vaatii lisätoimenpiteitä ennen CMR-seurantaa
  • Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
  • Rytmihäiriöt, jotka vaativat ulkoisen sähköiskun ennen satunnaistamista
  • Haluttomuus osallistua
  • Ulkoinen sähköisku kardioversioon ensimmäisen 3 päivän aikana
  • Sydänleikkaus kolmen ensimmäisen päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Potilaat, jotka on satunnaistettu PPCI- ja RIPC-ryhmään, saavat RIPC:tä PPCI:n aikana.
Menettely: PPCI plus RIPC
Kaikki potilaat valmistetaan olkavarren verenpainemansetilla ennen valtimopunktiota (kontralateraalinen, jos pääsy on radiaalista). Potilailla, jotka on jaettu PPCI- ja RIPC-ryhmään, protokolla aloitetaan välittömästi mansetin valmistuksen jälkeen. Olkavarsi altistetaan 4 iskemia-/reperfuusiojaksolle, joista jokainen saadaan täyttämällä mansetti 5 minuuttia 200 mmHg:n paineella, mitä seuraa 5 minuutin täydellinen tyhjennys.
SHAM_COMPARATOR: Vain PPCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain PPCI-ryhmään, saavat vain PPCI:tä, mutta RIPC:n valemenettelyä.
Menettely: Vain PPCI
Kaikki potilaat, jotka on satunnaistettu vain PPCI-käsivarteen, verenpainemansetti asetetaan käsivarteen tai pohkeeseen, mutta sitä ei täytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna kontrastitehosteella sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Infarktin koko arvioidaan myöhäisillä kontrastikuvilla (≈10 minuuttia gadoliniumin annon jälkeen) jäljittämällä manuaalisesti hyperintensiivinen alue kussakin lyhyen akselin siivussa.
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entsymaattisen infarktin koko
Aikaikkuna: 1-5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Entsymaattisen infarktin koko arvioidaan kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) ja troponiini I:n (TnI) vapautumiskäyrän alla olevan alueen perusteella. Verinäytteet otetaan ennen PCI:tä ja joka päivä indeksin PPCI:n jälkeen. CK-MB:n ja troponiini I:n vapautumiskäyrän alla oleva pinta-ala ilmaistaan ​​mielivaltaisina yksiköinä ja lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
1-5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
ST-segmentin poikkeaman resoluutio
Aikaikkuna: 1-5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
ST-segmentin poikkeamapisteet mitataan 12-kytkentäisissä EKG-käyrissä, jotka lasketaan ST-segmentin poikkeaman (korkeus tai lasku) summana (millimetreinä) 80 ms J-pisteen jälkeen kaikissa 12 johdossa. ST-segmentin poikkeamapisteet mitataan esittelyn yhteydessä ja 30 minuuttia PCI:n jälkeen 2 lääkärin toimesta, jotka ovat sokeutuneet potilaiden tietojen suhteen, ja käytetään kahden arvioinnin keskiarvoa. ST-segmentin erotuskyky lasketaan prosentteina: ST-segmentin poikkeamapistemäärän pienenemisen suhde esittelystä puoleen tuntiin PCI:n jälkeen verrattuna ST-segmentin poikkeamatulokseen esittelyhetkellä × 100 % (eli [(ST-segmentin poikkeama) esittelyssä - ST-segmentin poikkeama PCI:n jälkeen)/ST-segmentin poikkeama esittelyssä] × 100 %). Täysi ST-segmentin erottelukyky määritellään vähintään 80 %:n alenemiseksi ST-segmentin poikkeamapisteistä.
1-5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1-3 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio määritellään absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi ≥ 25 % lähtötasoon verrattuna 96 tunnin sisällä PCI:n jälkeen (käytetään seerumin kreatiniinin maksimipitoisuutta näiden 96 tunnin aikana ). Arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) suhteellinen väheneminen, laskettuna ruokavalion muuttaminen munuaistaudin kaavalla, 96 tunnin sisällä PCI:n jälkeen.
1-3 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR314003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PPCI plus RIPC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa