Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk perkondisjonering hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt (CAPRI)

23. november 2021 oppdatert av: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Kardiobeskyttende effekter av fjern iskemisk perkondisjonering hos pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon

For å evaluere om fjern iskemisk per-kondisjonering (RIPC) kan redusere infarktstørrelsen hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) innen 12 timer etter symptomdebut.

  • Kontrollgruppe: Kun PPCI
  • Studiegruppe: PPCI + RIPC

Primært endepunkt: Infarktstørrelse målt ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans (CMR) 6 måneder etter indeksprosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) er en ledende årsak til dødelighet og sykelighet. Tidlig myokard reperfusjon med enten trombolytisk terapi eller primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) er den mest effektive strategien for å redusere størrelsen på et hjerteinfarkt og forbedre det kliniske resultatet. Selv om denne prosessen kan gjenopprette blodstrømmen til det iskemiske myokardiet, kan det forårsake skade. Dette fenomenet kalt myokard-reperfusjonsskade kan paradoksalt nok redusere de gunstige effektene av myokard-reperfusjon. Den prekliniske studien i dyremodeller av akutt hjerteinfarkt antyder at dødelig reperfusjonsskade utgjør opptil 50 % av den endelige størrelsen på et hjerteinfarkt.

Ekstern iskemisk kondisjonering bruker kort iskemi og reperfusjon av et fjernt organ for å beskytte myokardiet. I dyrestudier ser fjern iskemisk postkondisjonering ut til å være mer effektiv enn lokal postkondisjonering ved eksperimentelt hjerteinfarkt. Bøtker et al. har rapportert fjern iskemisk prekondisjonering før sykehusinnleggelse øke myokardredningen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Målet med denne studien er å evaluere om fjern iskemisk per-kondisjonering (RIPC) kan redusere størrelsen på sen infarkt hos pasienter med STEMI behandlet med PPCI innen 12 timer etter symptomdebut. For å teste denne hypotesen vil vi randomisere pasienter til PPCI + RIPC eller PPCI alene. Vi vil evaluere markør for reperfusjonsskade ved å bruke kontrastkardielt magnetisk resonansbilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >19 år
  • Presenteres innen 12 timer etter symptomdebut
  • >20 minutter med brystsmerter
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt definert som ST-segment elevasjon (>0,1 mV) i minst 2 sammenhengende prekordiale ledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tilstedeværelse av kronisk total okklusjon
  • Bevis på retrograd fylling av kollateraler ved koronar angiografi (Rentrop 2 eller 3 collateral flow)
  • Alvorlig koronarsykdom med flere kar som krever ytterligere intervensjoner før oppfølging av CMR
  • Hjertestans før randomisering
  • Arytmier som krever eksternt elektrisk sjokk før randomisering
  • Uvilje til å delta
  • Eksternt elektrisk støt for kardioversjon innen de første 3 dagene
  • Hjerteoperasjon innen de første 3 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI pluss RIPC
Pasientene som er randomisert til PPCI pluss RIPC-gruppen vil motta RIPC under PPCI.
Fremgangsmåte: PPCI pluss RIPC
Alle pasienter vil bli forberedt med en overarms blodtrykksmansjett før arteriell punktering (kontralateralt ved radial tilgang). Hos pasienter som er tildelt PPCI pluss RIPC-gruppen, vil protokollen startes umiddelbart etter klargjøring av mansjetten. Overarmen vil bli utsatt for 4 sykluser med iskemi/reperfusjon, hver oppnådd ved 5 min mansjettoppblåsing ved 200 mmHg, etterfulgt av 5 min fullstendig deflasjon.
SHAM_COMPARATOR: Kun PPCI
Pasientene som er randomisert til PPCI-eneste gruppen vil kun motta PPCI, men den falske prosedyren til RIPC.
Fremgangsmåte: Kun PPCI
Alle pasienter som er randomisert til PPCI eneste arm, vil blodtrykksmansjetten påføres armen eller leggen, men vil ikke blåses opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Infarktstørrelsen vil bli vurdert på sene kontrastbilder (≈10 minutter etter gadoliniumadministrasjon) ved manuelt å spore det hyperintense området i hver kortakset skive.
6 måneder etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: 1 til 5 dager etter indeksprosedyre
Enzymatisk infarktstørrelse vil bli vurdert av området under kurven for frigjøring av kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB) og troponin I (TnI). Blodprøver vil bli tatt før PCI og hver dag etter indeks PPCI. Areal under kurven for CK-MB og troponin I frigjøring vil uttrykkes i vilkårlige enheter og beregnes med trapesmetoden.
1 til 5 dager etter indeksprosedyre
Oppløsning av ST-segmentavvik
Tidsramme: 1 til 5 dager etter indeksprosedyre
ST-segmentavviksscore vil bli målt i elektrokardiogrammer med 12 avledninger, beregnet som summen (i millimeter) av ST-segmentavvik (høyde eller depresjon) ved 80 ms etter J-punktet i alle 12 avledninger. ST-segmentavviksscore vil bli målt ved presentasjon og 30 minutter etter PCI, av 2 leger blindet med hensyn til pasientenes data, og gjennomsnittsverdien av de 2 vurderingene vil bli brukt. ST-segmentoppløsningen vil bli beregnet som en prosentandel: forholdet mellom reduksjonen i ST-segmentavvikspoeng fra presentasjon til en halvtime etter PCI over ST-segmentavviksscore ved presentasjon × 100 % (dvs. [(ST-segmentavvik) ved presentasjon - ST-segmentavvik post-PCI)/ST-segmentavvik ved presentasjon] × 100 %). Full ST-segmentoppløsning vil bli definert som 80 % eller mer reduksjon av ST-segmentavviksscore.
1 til 5 dager etter indeksprosedyre
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 til 3 dager etter indeksprosedyre
Akutt nyreskade vil bli definert som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dl eller en relativ økning på ≥25 % sammenlignet med baseline innen 96 timer etter PCI (den maksimale målte konsentrasjonen av serumkreatinin i løpet av disse 96 timene vil bli brukt ). Relativ reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), beregnet med formelen Modification of Diet in Renal Disease, innen 96 timer etter PCI vil bli vurdert.
1 til 3 dager etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR314003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på PPCI pluss RIPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere