Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická perconditioning u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (CAPRI)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Kardioprotektivní účinky vzdálené ischemické perconditioningu u pacientů s elevací ST-segmentu Infarkt myokardu léčený primární perkutánní koronární intervencí

Vyhodnotit, zda může vzdálená ischemická per-conditioning (RIPC) snížit velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu léčených primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) do 12 hodin od nástupu příznaků.

  • Kontrolní skupina: Pouze PPCI
  • Studijní skupina: PPCI + RIPC

Primární cíl: Velikost infarktu měřená pomocí kontrastně zesílené srdeční magnetické rezonance (CMR) 6 měsíců po indexové proceduře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) je hlavní příčinou mortality a morbidity. Včasná reperfuze myokardu s trombolytickou terapií nebo primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) je nejúčinnější strategií pro snížení velikosti infarktu myokardu a zlepšení klinického výsledku. Ačkoli tento proces může obnovit průtok krve do ischemického myokardu, může vyvolat zranění. Tento fenomén nazývaný reperfuzní poškození myokardu může paradoxně snížit příznivé účinky reperfuze myokardu. Předklinická studie na zvířecích modelech akutního infarktu myokardu naznačuje, že letální reperfuzní poškození představuje až 50 % konečné velikosti infarktu myokardu.

Vzdálené ischemické kondicionování využívá krátkou ischemii a reperfuzi vzdáleného orgánu k ochraně myokardu. Ve studii na zvířatech se zdá, že vzdálené ischemické postkondicionování je u experimentálního infarktu myokardu účinnější než lokální postkondicionování. Bøtker et al. uvádí, že vzdálené ischemické preconditioning před přijetím do nemocnice zvyšuje záchranu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda vzdálené ischemické per-conditioning (RIPC) může snížit velikost pozdního infarktu u pacientů se STEMI léčených PPCI během 12 hodin od nástupu symptomů. Abychom tuto hypotézu ověřili, budeme pacienty randomizovat do PPCI + RIPC nebo PPCI samostatně. Vyhodnotíme marker reperfuzního poškození pomocí kontrastního snímku srdeční magnetické rezonance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >19 let
  • Objeví se do 12 hodin od nástupu příznaků
  • >20 minut bolesti na hrudi
  • Infarkt myokardu s elevací ST definovaný jako elevace segmentu ST (>0,1 mV) v alespoň 2 sousedících prekordiálních svodech

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Přítomnost chronické totální okluze
  • Důkaz retrográdního plnění kolaterálami při koronarografii (Rentrop 2 nebo 3 kolaterální průtok)
  • Závažné multicévní onemocnění koronárních tepen vyžaduje další intervence před následnou CMR
  • Srdeční zástava před randomizací
  • Arytmie vyžadující před randomizací vnější elektrický šok
  • Neochota se zúčastnit
  • Externí elektrický šok pro kardioverzi během prvních 3 dnů
  • Kardiochirurgický zákrok během prvních 3 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Pacienti randomizovaní do skupiny PPCI plus RIPC dostanou RIPC během PPCI.
Postup: PPCI plus RIPC
Před arteriální punkcí (kontralaterální v případě radiálního přístupu) budou všichni pacienti připraveni pomocí manžety na měření krevního tlaku v horní části paže. U pacientů zařazených do skupiny PPCI plus RIPC bude protokol zahájen ihned po přípravě manžety. Horní část paže bude vystavena 4 cyklům ischemie/reperfuze, z nichž každý se získá 5minutovým nafouknutím manžety při 200 mmHg, následovaným 5minutovým úplným vyfouknutím.
SHAM_COMPARATOR: Pouze PPCI
Pacienti randomizovaní do skupiny pouze s PPCI dostanou pouze PPCI, ale simulovaný postup RIPC.
Postup: Pouze PPCI
Všichni pacienti randomizovaní na paži pouze s PPCI, manžeta krevního tlaku bude aplikována na paži nebo lýtko, ale nebude nafouknuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu měřená kontrastní srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
Velikost infarktu bude hodnocena na snímcích s pozdním kontrastem (≈10 minut po podání gadolinia) ručním sledováním hyperintenzivní oblasti v každém řezu s krátkou osou.
6 měsíců po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: 1 až 5 dní po proceduře indexování
Velikost enzymatického infarktu bude hodnocena podle plochy pod křivkou kreatinkinázy-myokardiální pruh (CK-MB) a uvolňování troponinu I (TnI). Vzorky krve budou odebírány před PCI a každý den po indexové PPCI. Plocha pod křivkou uvolňování CK-MB a troponinu I bude vyjádřena v libovolných jednotkách a vypočtena lichoběžníkovou metodou.
1 až 5 dní po proceduře indexování
Rozlišení odchylky ST-segmentu
Časové okno: 1 až 5 dní po proceduře indexování
Skóre odchylky segmentu ST bude měřeno na 12svodových elektrokardiogramech, vypočteno jako součet (v milimetrech) odchylky segmentu ST (elevace nebo deprese) 80 ms po bodu J ve všech 12 svodech. Skóre odchylky segmentu ST bude měřeno při prezentaci a 30 minut po PCI 2 lékaři zaslepenými, pokud jde o údaje pacientů, a použije se průměrná hodnota 2 hodnocení. Rozlišení segmentu ST bude vypočítáno jako procento: poměr snížení skóre odchylky segmentu ST od prezentace do půl hodiny po PCI oproti skóre odchylky segmentu ST při prezentaci × 100 % (tj. [(odchylka segmentu ST při prezentaci - odchylka segmentu ST po PCI)/odchylka segmentu ST při prezentaci] × ​​100 %). Plné rozlišení ST segmentu bude definováno jako 80% nebo více snížení skóre odchylky ST segmentu.
1 až 5 dní po proceduře indexování
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 až 3 dny po indexování
Akutní poškození ledvin bude definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení o ≥ 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou během 96 hodin po PCI (bude použita maximální naměřená koncentrace sérového kreatininu během těchto 96 hodin ). Bude hodnoceno relativní snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), vypočtené pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin, do 96 hodin po PCI.
1 až 3 dny po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR314003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na PPCI plus RIPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit