Fjern iskæmisk perkonditionering hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (CAPRI)
Kardiobeskyttende virkninger af fjern iskæmisk perkonditionering hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention
For at evaluere om fjern iskæmisk per-konditionering (RIPC) kan reducere infarktstørrelsen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.
- Kontrolgruppe: Kun PPCI
- Studiegruppe: PPCI + RIPC
Primært endepunkt: Infarktstørrelse målt ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans (CMR) 6 måneder efter indeksproceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en førende årsag til dødelighed og morbiditet. Tidlig myokardie reperfusion med enten trombolytisk terapi eller primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den mest effektive strategi til at reducere størrelsen af et myokardieinfarkt og forbedre det kliniske resultat. Selvom denne proces kan genoprette blodgennemstrømningen til det iskæmiske myokardium, kan det fremkalde skade. Dette fænomen kaldet myokardie-reperfusionsskade kan paradoksalt nok reducere de gavnlige virkninger af myokardie-reperfusion. Det prækliniske studie i dyremodeller af akut myokardieinfarkt tyder på, at letal reperfusionsskade udgør op til 50 % af den endelige størrelse af et myokardieinfarkt.
Fjern iskæmisk konditionering bruger kortvarig iskæmi og reperfusion af et fjernt organ for at beskytte myokardiet. I dyrestudier ser fjern iskæmisk postkonditionering ud til at være mere effektiv end lokal postkonditionering ved eksperimentel myokardieinfarkt. Bøtker et al. har rapporteret fjerntliggende iskæmisk prækonditionering før hospitalsindlæggelse øget myokardieudredning hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fjern iskæmisk per-konditionering (RIPC) kan reducere størrelsen af det sene infarkt hos patienter med STEMI behandlet med PPCI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. For at teste denne hypotese vil vi randomisere patienter til PPCI + RIPC eller PPCI alene. Vi vil evaluere markør for reperfusionsskade ved hjælp af kontrastkardielt magnetisk resonansbillede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >19 år
- Viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut
- >20 min med brystsmerter
- ST-elevation myokardieinfarkt defineret som ST-segment elevation (>0,1 mV) i mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt
- Tilstedeværelse af kronisk total okklusion
- Bevis på retrograd fyldning ved kollateraler ved koronar angiografi (Rentrop 2 eller 3 collateral flow)
- Alvorlig multi-kar koronararteriesygdom kræver yderligere indgreb før opfølgning CMR
- Hjertestop før randomisering
- Arytmier, der kræver eksternt elektrisk stød før randomisering
- Uvilje til at deltage
- Eksternt elektrisk stød til elkonvertering inden for de første 3 dage
- Hjerteoperation inden for de første 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Patienter randomiseret til PPCI plus RIPC gruppe vil modtage RIPC under PPCI.
|
Alle patienter vil blive forberedt med en overarms blodtryksmanchet før arteriel punktering (kontralateralt i tilfælde af radial adgang).
Hos patienter, der er allokeret i PPCI plus RIPC-gruppen, vil protokollen blive startet umiddelbart efter klargøring af manchetten.
Overarmen vil blive udsat for 4 cyklusser af iskæmi/reperfusion, hver opnået ved 5 minutters manchetoppustning ved 200 mmHg, efterfulgt af 5 minutters fuldstændig deflation.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kun PPCI
De patienter, der er randomiseret til PPCI-eneste gruppe, vil kun modtage PPCI, men den falske procedure af RIPC.
|
Alle patienter, der er randomiseret til PPCI eneste arm, vil blodtryksmanchetten blive påført på armen eller læggen, men vil ikke blive oppustet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse målt ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
|
Infarktstørrelsen vil blive vurderet på billeder med sene kontraster (≈10 minutter efter gadoliniumadministration) ved manuelt at spore det hyperintense område i hver kortakset skive.
|
6 måneder efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: 1 til 5 dage efter indeksproceduren
|
Enzymatisk infarktstørrelse vil blive vurderet ud fra området under kurven for frigivelse af kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) og troponin I (TnI).
Blodprøver vil blive indsamlet før PCI og hver dag efter indeks PPCI.
Areal under kurven for CK-MB og troponin I-frigivelse vil blive udtrykt i vilkårlige enheder og beregnet med den trapezformede metode.
|
1 til 5 dage efter indeksproceduren
|
|
Opløsning af ST-segmentafvigelse
Tidsramme: 1 til 5 dage efter indeksproceduren
|
ST-segmentafvigelsesscore vil blive målt i 12-aflednings elektrokardiogrammer, beregnet som summen (i millimeter) af ST-segmentafvigelse (elevation eller depression) ved 80 ms efter J-punktet i alle 12 afledninger.
ST-segment afvigelsesscore vil blive målt ved præsentation og 30 minutter efter PCI, af 2 læger, der er blindet med hensyn til patienternes data, og middelværdien af de 2 vurderinger vil blive brugt.
ST-segmentopløsning vil blive beregnet som en procentdel: forholdet mellem reduktionen i ST-segmentafvigelsesscore fra præsentation til en halv time efter PCI over ST-segmentafvigelsesscore ved præsentation × 100 % (dvs. [(ST-segmentafvigelse) ved præsentation - ST-segmentafvigelse efter PCI)/ST-segmentafvigelse ved præsentation] × 100 %).
Fuld ST-segmentopløsning vil blive defineret som 80 % eller mere reduktion af ST-segmentafvigelsesscore.
|
1 til 5 dage efter indeksproceduren
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 til 3 dage efter indeksproceduren
|
Akut nyreskade vil blive defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dl eller en relativ stigning på ≥25 % sammenlignet med baseline inden for 96 timer efter PCI (den maksimalt målte koncentration af serumkreatinin i løbet af disse 96 timer vil blive brugt ).
Relativ reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), beregnet med formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom, inden for 96 timer efter PCI vil blive vurderet.
|
1 til 3 dage efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR314003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .