Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerte ischämische Perkonditionierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (CAPRI)

23. November 2021 aktualisiert von: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Kardioprotektive Wirkungen der ischämischen Remote-Perkonditionierung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurden

Es sollte bewertet werden, ob eine ischämische Fernkonditionierung (RIPC) die Infarktgröße bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt wurden, innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome reduzieren kann.

  • Kontrollgruppe: Nur PPCI
  • Studiengruppe: PPCI + RIPC

Primärer Endpunkt: Infarktgröße, gemessen durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz (CMR) 6 Monate nach dem Indexverfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Eine frühe myokardiale Reperfusion mit entweder einer thrombolytischen Therapie oder einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) ist die effektivste Strategie zur Verringerung der Größe eines Myokardinfarkts und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Obwohl dieser Prozess den Blutfluss zum ischämischen Myokard wiederherstellen kann, kann er Verletzungen hervorrufen. Dieses als myokardiale Reperfusionsverletzung bezeichnete Phänomen kann paradoxerweise die vorteilhaften Wirkungen der myokardialen Reperfusion verringern. Die vorklinische Studie in Tiermodellen des akuten Myokardinfarkts legt nahe, dass tödliche Reperfusionsschäden bis zu 50 % der endgültigen Größe eines Myokardinfarkts ausmachen.

Die ischämische Fernkonditionierung verwendet eine kurze Ischämie und Reperfusion eines entfernten Organs, um das Myokard zu schützen. In tierexperimentellen Studien scheint die entfernte ischämische Nachkonditionierung wirksamer zu sein als die lokale Nachkonditionierung bei experimentellem Myokardinfarkt. Bøtker et al. hat bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt über eine entfernte ischämische Präkonditionierung vor Krankenhauseinweisung berichtet.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine ischämische Fernkonditionierung (RIPC) die späte Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die mit PPCI behandelt werden, innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome reduzieren kann. Um diese Hypothese zu testen, werden wir Patienten in PPCI + RIPC oder PPCI allein randomisieren. Wir werden den Marker einer Reperfusionsverletzung anhand eines kardialen Magnetresonanz-Kontrastbildes auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >19 Jahre
  • Auftreten innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn
  • >20 min Brustschmerzen
  • ST-Hebungs-Myokardinfarkt, definiert als ST-Strecken-Hebung (> 0,1 mV) in mindestens 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vorhandensein einer chronischen totalen Okklusion
  • Nachweis einer retrograden Füllung durch Kollateralen in der Koronarangiographie (Rentrop 2 oder 3 Kollateralfluss)
  • Schwere koronare Mehrgefäßerkrankung, die weitere Eingriffe vor der CMR-Nachsorge erfordert
  • Herzstillstand vor Randomisierung
  • Arrhythmien, die vor der Randomisierung einen externen Elektroschock erfordern
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Externer Elektroschock zur Kardioversion innerhalb der ersten 3 Tage
  • Herzchirurgie innerhalb der ersten 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Die Patienten, die in die PPCI plus RIPC-Gruppe randomisiert wurden, erhalten RIPC während der PPCI.
Verfahren: PPCI plus RIPC
Alle Patienten werden vor der arteriellen Punktion (kontralateral bei radialem Zugang) mit einer Oberarm-Blutdruckmanschette präpariert. Bei Patienten, die der PPCI-plus-RIPC-Gruppe zugeordnet sind, wird das Protokoll unmittelbar nach der Vorbereitung der Manschette gestartet. Der Oberarm wird 4 Ischämie-/Reperfusionszyklen ausgesetzt, die jeweils durch 5-minütiges Aufblasen der Manschette bei 200 mmHg, gefolgt von 5-minütiger vollständiger Deflation, erreicht werden.
SHAM_COMPARATOR: Nur PPCI
Die Patienten, die in die Nur-PPCI-Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur PPCI, aber das Scheinverfahren von RIPC.
Verfahren: Nur PPCI
Bei allen Patienten, die randomisiert in den Nur-PPCI-Arm eingeteilt wurden, wird die Blutdruckmanschette am Arm oder an der Wade angelegt, aber nicht aufgepumpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße gemessen durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
Die Infarktgröße wird auf Spätkontrastbildern (ca. 10 min nach der Gadoliniumverabreichung) beurteilt, indem der hyperintensive Bereich in jedem Kurzachsenschnitt manuell nachgezeichnet wird.
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enzymatische Infarktgröße
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach dem Indexverfahren
Die Größe des enzymatischen Infarkts wird anhand der Fläche unter der Kurve der Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB) und Troponin I (TnI)-Freisetzung beurteilt. Blutproben werden vor der PCI und jeden Tag nach der Index-PPCI entnommen. Die Fläche unter der CK-MB- und Troponin-I-Freisetzungskurve wird in willkürlichen Einheiten ausgedrückt und mit der Trapezmethode berechnet.
1 bis 5 Tage nach dem Indexverfahren
Auflösung der ST-Streckenabweichung
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach dem Indexverfahren
Der ST-Segment-Abweichungswert wird in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen gemessen und als Summe (in Millimetern) der ST-Segment-Abweichung (Hebung oder Senkung) 80 ms nach dem J-Punkt in allen 12 Ableitungen berechnet. Der ST-Strecken-Abweichungswert wird bei Vorstellung und 30 Minuten nach der PCI von 2 Ärzten gemessen, die bezüglich der Patientendaten verblindet sind, und der Mittelwert der 2 Bewertungen wird verwendet. Die ST-Segment-Auflösung wird als Prozentsatz berechnet: Verhältnis der Verringerung des ST-Segment-Abweichungs-Scores von der Präsentation bis eine halbe Stunde nach PCI gegenüber dem ST-Segment-Abweichungs-Score bei Präsentation × 100 % (d. h. [(ST-Segment-Abweichung bei Vorstellung – ST-Strecken-Abweichung nach PCI)/ST-Strecken-Abweichung bei Vorstellung] × 100 %). Eine vollständige ST-Segment-Auflösung wird als 80 % oder mehr Reduktion des ST-Segment-Abweichungs-Scores definiert.
1 bis 5 Tage nach dem Indexverfahren
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach dem Indexverfahren
Eine akute Nierenschädigung wird definiert als ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von ≥0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 96 h nach der PCI (die maximal gemessene Serumkreatininkonzentration während dieser 96 h wird verwendet). ). Die relative Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der Formel „Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen“, innerhalb von 96 h nach der PCI wird bewertet.
1 bis 3 Tage nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR314003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren