Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое перекондиционирование у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (CAPRI)

23 ноября 2021 г. обновлено: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Кардиопротекторные эффекты дистанционного ишемического перекондиционирования у больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство

Оценить, может ли дистанционное ишемическое перкондиционирования (RIPC) уменьшить размер инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство (PPCI) в течение 12 часов после появления симптомов.

  • Контрольная группа: только PPCI
  • Исследовательская группа: PPCI + RIPC

Первичная конечная точка: размер инфаркта, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с контрастным усилением (CMR) через 6 месяцев после индексной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) является ведущей причиной заболеваемости и смертности. Ранняя реперфузия миокарда с тромболитической терапией или первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) является наиболее эффективной стратегией для уменьшения размера инфаркта миокарда и улучшения клинического исхода. Хотя этот процесс может восстановить приток крови к ишемизированному миокарду, он может вызвать повреждение. Это явление, называемое реперфузионным повреждением миокарда, может парадоксальным образом снизить положительный эффект реперфузии миокарда. Доклинические исследования на животных моделях острого инфаркта миокарда показывают, что летальное реперфузионное повреждение составляет до 50% конечного размера инфаркта миокарда.

Дистанционное ишемическое кондиционирование использует кратковременную ишемию и реперфузию удаленного органа для защиты миокарда. В исследованиях на животных дистанционное ишемическое посткондиционирование оказалось более эффективным, чем местное посткондиционирование при экспериментальном инфаркте миокарда. Bøtker et al. сообщил, что дистанционное ишемическое прекондиционирование перед госпитализацией увеличивает спасение миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда.

Целью данного исследования является оценка того, может ли дистанционное ишемическое пер-кондиционирование (RIPC) уменьшить размер позднего инфаркта у пациентов с ИМпST, получавших пЧКВ в течение 12 часов после появления симптомов. Чтобы проверить эту гипотезу, мы рандомизируем пациентов в группу ЧЧКВ + RIPC или только ЧЧКВ. Мы будем оценивать маркер реперфузионного повреждения, используя контрастное магнитно-резонансное изображение сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >19 лет
  • Появляется в течение 12 часов после появления симптомов
  • >20 мин боли в груди
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, определяемый как подъем сегмента ST (> 0,1 мВ) по крайней мере в 2 смежных прекардиальных отведениях

Критерий исключения:

  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Наличие хронической тотальной окклюзии
  • Признаки ретроградного заполнения коллатералями при коронарографии (коллатеральный поток Рентроп 2 или 3)
  • Тяжелое многососудистое поражение коронарных артерий, требующее дальнейших вмешательств перед повторной МРТ
  • Остановка сердца перед рандомизацией
  • Аритмии, требующие внешнего электрошока перед рандомизацией
  • Нежелание участвовать
  • Наружный электрошок для кардиоверсии в течение первых 3 дней
  • Кардиохирургия в первые 3 дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI плюс RIPC
Пациенты, рандомизированные в группу PPCI плюс RIPC, получат RIPC во время PPCI.
Процедура: PPCI плюс RIPC
Перед пункцией артерий всем пациентам надевают манжету для измерения артериального давления на плечо (контралатерально в случае лучевого доступа). У пациентов, отнесенных к группе ЧЧКВ плюс ДИПХ, протокол будет начат сразу после подготовки манжеты. Предплечье подвергают 4 циклам ишемии/реперфузии, каждый из которых достигается 5-минутным надуванием манжеты при 200 мм рт. ст. с последующим 5-минутным полным сдуванием воздуха.
SHAM_COMPARATOR: Только пЧКВ
Пациенты, рандомизированные в группу только пЧКВ, будут получать только пЧКВ, но по фиктивной процедуре RIPC.
Процедура: Только пЧКВ
У всех пациентов, рандомизированных для проведения только ЧКВ, манжета для измерения артериального давления будет наложена на руку или икру, но не будет надута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта, измеренный с помощью магнитного резонанса сердца с контрастным усилением
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Размер инфаркта будет оцениваться на изображениях с поздним контрастом (≈10 минут после введения гадолиния) путем ручного отслеживания гиперинтенсивной области в каждом короткоосевом срезе.
6 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после процедуры индексации
Размер ферментативного инфаркта будет оцениваться по площади под кривой высвобождения креатинкиназы-миокардиальной полосы (CK-MB) и тропонина I (TnI). Образцы крови будут собираться перед ЧКВ и каждый день после индексного ЧКВ. Площадь под кривой высвобождения КК-МВ и тропонина I будет выражена в условных единицах и рассчитана методом трапеций.
От 1 до 5 дней после процедуры индексации
Разрешение отклонения сегмента ST
Временное ограничение: От 1 до 5 дней после процедуры индексации
Оценка отклонения сегмента ST будет измеряться на электрокардиограммах в 12 отведениях, рассчитанных как сумма (в миллиметрах) отклонения сегмента ST (подъем или депрессия) через 80 мс после точки J во всех 12 отведениях. Оценка отклонения сегмента ST будет измеряться при поступлении и через 30 минут после ЧКВ двумя врачами, ослепленными в отношении данных пациентов, и будет использоваться среднее значение двух оценок. Разрешение сегмента ST будет рассчитываться в процентах: отношение снижения оценки отклонения сегмента ST с момента поступления в течение получаса после ЧКВ к показателю отклонения сегмента ST при поступлении × 100% (т. е. [(отклонение сегмента ST при поступлении - отклонение сегмента ST после ЧКВ/отклонение сегмента ST при поступлении] × 100%). Полное разрешение сегмента ST будет определяться как уменьшение оценки отклонения сегмента ST на 80% или более.
От 1 до 5 дней после процедуры индексации
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От 1 до 3 дней после процедуры индексации
Острое повреждение почек будет определяться как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥0,5 мг/дл или относительное увеличение ≥25% по сравнению с исходным уровнем в течение 96 часов после ЧКВ (будет использоваться максимальная измеренная концентрация креатинина в сыворотке в течение этих 96 часов). ). Будет оцениваться относительное снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной по формуле «Изменение диеты при заболеваниях почек», в течение 96 часов после ЧКВ.
От 1 до 3 дней после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR314003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PPCI плюс RIPC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться