アンドロキサールの薬物動態に対する年齢の影響を評価するための非盲検研究
2014年9月29日 更新者:Repros Therapeutics Inc.
・高齢の健康な成人男性被験者におけるアンドロキサール 25 mg の 3 回投与の薬物動態 (PK) を決定し、比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話し、読み、理解し、治験手続きの開始前に治験審査委員会が承認したフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 男;年齢 60 歳未満または 70 歳以上
- 治験責任医師が評価したスクリーニング身体検査では重大な異常所見はありません。
- 治験責任医師が決定したスクリーニング時の正常な検査値(または異常だが臨床的に重要ではない)。
- 被験者は、アンドロキサールの3回目の投与後、スクリーニング来院および1泊の治療来院までクリニックに留まる意思がある(治療来院には約36時間)。
- ゼラチンカプセルを飲み込める必要があります
除外基準:
- クロミッドに対する既知の過敏症。
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる、異常なスクリーニング訪問バイタルサインまたは臨床検査室の評価。
- ヘマトクリット >54% またはヘモグロビン >17 g/dL。
- 治験責任医師が判断した重大な臓器異常または疾患を有する被験者;
- 研究者が判断した研究を妨げる病状。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している。
- 研究薬投与後5日以内の急性疾患;
- スクリーニング来院時の尿薬物スクリーニング陽性。
- HIVおよび/またはB型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
- 研究前の3ヶ月間のタバコ(ニコチン製品)の使用。
- 研究者が判断した、研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または非協力的な態度の証拠を被験者が理解できない精神状態。
- 静脈血栓塞栓症の病歴(例: 深部静脈血栓症または肺塞栓症);
- -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室不整脈の病歴、またはQTc間隔延長の既知の病歴;
- 研究施設またはスポンサーの従業員または従業員の家族。
- アンドロキサールの臨床研究に以前に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:70歳以上
70歳以上の非喫煙の健康な成人男性。
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実験的:60歳未満
60歳未満の非喫煙の健康な成人男性。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 - Cmax が計算されます。
時間枠:4日
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4日
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薬物動態 - Tmax が計算されます。
時間枠:4日
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4日
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薬物動態 - AUC0-24 が計算されます。
時間枠:4日
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4日
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薬物動態 - AUC0-∞ が計算されます。
時間枠:4日
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4日
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薬物動態 - t1/2 が計算されます。
時間枠:4日
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 - 有害事象の発生率
時間枠:4日
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4日
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安全性 - 検査値のベースラインからの平均変化
時間枠:4日
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4日
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安全性 - バイタルサインのベースラインからの平均変化
時間枠:4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZA-111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。