Nyílt vizsgálat az életkornak az Androxal farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Beszél, olvas és ért angolul vagy spanyolul, és hajlandó és képes írásos beleegyezését megadni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt;
2. Férfi; életkor <60 vagy ≥70 év
3. A vizsgáló által értékelt fizikális szűrővizsgálat során nem észleltek jelentős kóros leleteket;
4. Normál laboratóriumi értékek (vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) a szűréskor, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
5. Az alany hajlandó a klinikán maradni a szűrővizsgálat és egy éjszakai kezelés idejére a 3. Androxal adag után (kb. 36 óra a kezelési vizitig)
6. Tudnia kell lenyelni a zselatin kapszulákat

Kizárási kritériumok:

1. A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység;
2. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros szűrési vizit életjelek vagy klinikai laboratóriumi értékelés;
3. A hematokrit >54% vagy a hemoglobin >17g/dl.
4. Az alany, akinek jelentős szervi rendellenessége vagy betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint;
5. Bármilyen egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot a vizsgáló által meghatározottak szerint;
6. Részvétel egy klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül;
7. akut betegség a vizsgálati gyógyszer beadását követő 5 napon belül;
8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűrővizsgálaton;
9. Ismert HIV és/vagy hepatitis B vagy C kórtörténet
10. dohányzás (nikotintermékek) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
11. Olyan mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit és/vagy a nem együttműködő attitűd bizonyítékát, ahogy azt a vizsgáló határozta meg;
12. Vénás thromboemboliás betegség a kórelőzményében (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia);
13. Szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar vagy ismert QTc-megnyúlás a kórtörténetben;
14. A vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy családtagja;
15. Korábbi részvétel az Androxal klinikai vizsgálatában.