Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu wieku na farmakokinetykę Androxalu

Kryteria przyjęcia:

1. Mówić, czytać i rozumieć angielski lub hiszpański oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na formularzu zatwierdzonym przez IRB przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Mężczyzna; wiek <60 lub ≥70 lat
3. Brak istotnych nieprawidłowych wyników w przesiewowym badaniu przedmiotowym według oceny badacza;
4. Normalne wartości laboratoryjne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) podczas badania przesiewowego, określone przez Badacza;
5. Pacjent wyraża chęć pozostania w klinice na wizytę przesiewową i jedną nocną wizytę terapeutyczną po trzeciej dawce Androxalu (około 36 godzin na wizytę terapeutyczną)
6. Musi być w stanie połykać kapsułki żelatynowe

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na Clomid;
2. Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej lub kliniczna ocena laboratoryjna uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
3. Hematokryt >54% lub hemoglobina >17 g/dl.
4. Podmiot z istotną nieprawidłowością narządu lub chorobą określoną przez Badacza;
5. Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie, określony przez Badacza;
6. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku;
7. Ostra choroba w ciągu 5 dni od podania badanego leku;
8. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej;
9. Znana historia HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
10. Używanie tytoniu (wyrobów nikotynowych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów świadczących o niechęci do współpracy, zgodnie z ustaleniami Badacza;
12. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna);
13. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie;
14. Pracownik lub członek rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora;
15. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Androxalu.