Открытое исследование по оценке влияния возраста на фармакокинетику андроксала

Критерии включения:

1. Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также желает и может предоставить письменное информированное согласие в форме, одобренной IRB, до начала любых процедур исследования;
2. Мужской; возраст <60 или ≥70 лет
3. Отсутствие значительных отклонений от нормы при скрининговом медицинском осмотре по оценке исследователя;
4. Нормальные лабораторные показатели (или аномальные, но не клинически значимые) при скрининге, установленном исследователем;
5. Субъект готов остаться в клинике для скринингового визита и одного ночного лечебного визита после 3-й дозы андроксала (приблизительно 36 часов для лечебного визита).
6. Должен уметь глотать желатиновые капсулы

Критерий исключения:

1. Известные гиперчувствительность к Clomid;
2. Отклонения от нормы при скрининговом визите, показателе основных показателей жизнедеятельности или клинической лабораторной оценке, которые Исследователь считает клинически значимыми;
3. Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл.
4. Субъект со значительной аномалией или заболеванием органов, как определено Исследователем;
5. Любое медицинское состояние, которое может помешать исследованию, как это определено Исследователем;
6. Участие в клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до введения исследуемого препарата;
7. острое заболевание в течение 5 дней после приема исследуемого препарата;
8. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении;
9. Известный анамнез ВИЧ и/или гепатита B или C
10. Употребление табака (никотиновых изделий) за 3 месяца до исследования;
11. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и/или свидетельство отказа от сотрудничества, как это определено Исследователем;
12. Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
13. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия или известная история удлинения интервала QTc;
14. Сотрудник или член семьи сотрудника исследовательского центра или Спонсора;
15. Предыдущее участие в клиническом исследовании Андроксала.