Een open-label studie om het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van Androxal te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Engels of Spaans spreekt, leest en begrijpt en bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van enige studieprocedure;
2. Mannelijk; leeftijd <60 of ≥70 jaar
3. Geen significante abnormale bevindingen bij het screenings lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
4. Normale laboratoriumwaarden (of abnormaal maar niet klinisch significant) bij screening zoals bepaald door de onderzoeker;
5. Proefpersoon is bereid in de kliniek te blijven voor het screeningsbezoek en één nachtelijk behandelingsbezoek na de 3e dosis Androxal (ongeveer 36 uur voor het behandelingsbezoek)
6. Moet gelatinecapsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor Clomid;
2. Abnormale screening, bezoek vitale functies of klinische laboratoriumevaluatie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd;
3. Een hematocriet >54% of een hemoglobine >17 g/dL.
4. Proefpersoon met een significante orgaanafwijking of ziekte zoals bepaald door de Onderzoeker;
5. Elke medische aandoening die het onderzoek zou verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker;
6. Deelname aan een klinische studie met onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie;
7. Een acute ziekte binnen 5 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie;
8. Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek;
9. Bekende voorgeschiedenis van hiv en/of hepatitis B of C
10. Tabaksgebruik (nicotineproducten) in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
11. Een mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen en/of bewijs van een onwillige houding, zoals bepaald door de Onderzoeker;
12. Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie);
13. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch hartfalen, ventriculaire aritmie of bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QTc-interval;
14. Een medewerker of familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of de Sponsor;
15. Eerdere deelname aan een klinische studie van Androxal.