Uno studio in aperto per valutare l'effetto dell'età sulla farmacocinetica di Androxal

Criterio di inclusione:

1. Parla, legge e comprende l'inglese o lo spagnolo ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
2. Maschio; età <60 o ≥70 anni
3. Nessun risultato anomalo significativo all'esame fisico di screening come valutato dallo sperimentatore;
4. Valori di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) allo screening come determinato dallo sperimentatore;
5. Il soggetto è disposto a rimanere in clinica per la visita di screening e una visita di trattamento durante la notte dopo la 3a dose di Androxal (circa 36 ore per la visita di trattamento)
6. Deve essere in grado di ingoiare capsule di gelatina

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al Clomid;
2. Visita di screening anormale segni vitali o valutazione clinica di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
3. Un ematocrito >54% o un'emoglobina >17 g/dL.
4. Soggetto con un'anomalia o una malattia significativa dell'organo come determinato dall'investigatore;
5. Qualsiasi condizione medica che interferirebbe con lo studio come determinato dallo Sperimentatore;
6. Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Una malattia acuta entro 5 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
8. Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening;
9. Storia nota di HIV e/o epatite B o C
10. Uso di tabacco (prodotti a base di nicotina) nei 3 mesi precedenti lo studio;
11. Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o l'evidenza di un atteggiamento non collaborativo, come determinato dallo Sperimentatore;
12. Storia di malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare);
13. Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca sintomatica, aritmia ventricolare o storia nota di prolungamento dell'intervallo QTc;
14. Un dipendente o un familiare di un dipendente della sede dello studio o dello Sponsor;
15. Precedente partecipazione a uno studio clinico di Androxal.