- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169804
Otevřená studie k vyhodnocení vlivu věku na farmakokinetiku androxalu
29. září 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
• Stanovit a porovnat farmakokinetiku (PK) 3 dávek 25 mg Androxalu u starších zdravých dospělých mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB před zahájením jakýchkoli studijních postupů;
- Mužský; věk <60 nebo ≥70 let
- Žádné významné abnormální nálezy při screeningovém fyzikálním vyšetření podle hodnocení zkoušejícího;
- Normální laboratorní hodnoty (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) při screeningu, jak určil zkoušející;
- Subjekt je ochoten zůstat na klinice pro screeningovou návštěvu a jednu přes noc léčebnou návštěvu po 3. dávce Androxalu (přibližně 36 hodin pro léčebnou návštěvu)
- Musí být schopen polykat želatinové tobolky
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Clomid;
- Abnormální screeningová návštěva vitálních funkcí nebo klinické laboratorní hodnocení považované zkoušejícím za klinicky významné;
- Hematokrit > 54 % nebo hemoglobin > 17 g/dl.
- Subjekt s významnou orgánovou abnormalitou nebo onemocněním, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval studii stanovenou zkoušejícím;
- Účast v klinické studii s hodnocenou medikací během 30 dnů před podáním studijní medikace;
- Akutní onemocnění do 5 dnů od podání studijního léku;
- Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě;
- Známá anamnéza HIV a/nebo hepatitidy B nebo C
- užívání tabáku (nikotinové výrobky) během 3 měsíců před studií;
- Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím postoji, jak určí zkoušející;
- Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie);
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu;
- Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zaměstnance studijního místa nebo Sponzora;
- Předchozí účast na klinické studii Androxalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 70 let nebo starší
Nekuřáci zdraví dospělí muži ve věku >nebo rovných 70 let.
|
|
Experimentální: Ve věku do 60 let
Nekuřáci zdraví dospělí muži do 60 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika - Vypočte se Cmax.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Farmakokinetika - Vypočte se Tmax.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Farmakokinetika - Vypočte se AUC0-24.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Farmakokinetika - bude vypočtena AUC0-∞.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Farmakokinetika - Vypočte se t½.
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost – Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Bezpečnost – Průměrná změna od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Bezpečnost – Průměrná změna životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Androxal 25 mg
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno