Avoin tutkimus iän vaikutuksen arvioimiseksi Androxalin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB:n hyväksymällä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
2. Uros; ikä <60 tai ≥70 vuotta
3. Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontafyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioiden mukaan;
4. Normaalit laboratorioarvot (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) seulonnassa tutkijan määrittämänä;
5. Koehenkilö on valmis jäämään klinikalle seulontakäynnin ja yhden yön yli tapahtuvan hoitokäynnin ajaksi kolmannen Androxal-annoksen jälkeen (noin 36 tuntia hoitokäynnille)
6. On kyettävä nielemään gelatiinikapseleita

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys Clomidille;
2. Epänormaalit seulontakäynnin elintoiminnot tai kliininen laboratorioarvio, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
3. Hematokriitti > 54 % tai hemoglobiini > 17 g/dl.
4. Kohde, jolla on tutkijan määrittämä merkittävä elinhäiriö tai sairaus;
5. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkijan määrittämää tutkimusta;
6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkityksen kanssa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
7. Akuutti sairaus 5 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
8. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä;
9. Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti B- tai C-historia
10. Tupakan (nikotiinituotteiden) käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
11. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta, kuten tutkija on määrittänyt;
12. Aiempi laskimotromboembolinen sairaus (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia);
13. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen;
14. Tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai perheenjäsen;
15. Aikaisempi osallistuminen Androxalin kliiniseen tutkimukseen.