Une étude ouverte pour évaluer l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'Androxal

Critère d'intégration:

1. Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude ;
2. Homme; âge <60 ou ≥70 ans
3. Aucun résultat anormal significatif lors de l'examen physique de dépistage tel qu'évalué par l'investigateur ;
4. Valeurs de laboratoire normales (ou anormales mais non cliniquement significatives) lors du dépistage telles que déterminées par l'investigateur ;
5. Le sujet est prêt à rester à la clinique pour la visite de dépistage et une visite de traitement de nuit après la 3ème dose d'Androxal (environ 36 heures pour la visite de traitement)
6. Doit être capable d'avaler des capsules de gélatine

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue au Clomid ;
2. Signes vitaux de visite de dépistage anormaux ou évaluation de laboratoire clinique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ;
3. Un hématocrite > 54 % ou une hémoglobine > 17 g/dL.
4. Sujet présentant une anomalie ou une maladie organique importante, telle que déterminée par l'investigateur ;
5. Toute condition médicale qui interférerait avec l'étude telle que déterminée par l'investigateur ;
6. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ;
7. Une maladie aiguë dans les 5 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
8. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage ;
9. Antécédents connus de VIH et/ou d'hépatite B ou C
10. Consommation de tabac (produits nicotiniques) au cours des 3 mois précédant l'étude ;
11. Un état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude et / ou la preuve d'une attitude non coopérative, telle que déterminée par l'enquêteur ;
12. Antécédents de maladie thromboembolique veineuse (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
13. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque symptomatique, de dysrythmie ventriculaire ou d'antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ;
14. Un employé ou un membre de la famille d'un employé du site d'étude ou du commanditaire ;
15. Participation antérieure à une étude clinique sur Androxal.