PF-06743649の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための健康な高齢者における研究
2015年3月16日 更新者：Pfizer
健康な高齢者におけるPf-06743649の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための第1相二重盲検（第三者オープン）無作為化、プラセボ対照、用量漸増研究
健康な高齢者におけるこの研究の目的は、PF-06743649の複数回経口投与の安全性、忍容性、および血漿濃度の経時変化を評価することです。PF-06743649の薬力学的活性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -65歳から85歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 理想的には、各コホートに登録された被験者の少なくとも 25% が、スクリーニング時に 75 歳以上である。 被験者は、詳細な病歴、完全な身体検査（血圧と脈拍数の測定を含む）、12誘導心電図および臨床検査結果に基づいて研究者によって決定されたように健康でなければなりません。 軽度、慢性、安定した疾患を持ち、安定した投薬を受けている被験者は、研究者が医学的に慎重であると判断した場合に登録できます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 痛風/高尿酸血症の証拠、スクリーニング時に測定されたsUA > 8 mg/dL。
- 腎結石または尿管結石のエピソードを経験した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-PF-06743649 またはプラセボ
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用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間投与
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実験的：コホート 2-PF-06743649 またはプラセボ
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用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間投与
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実験的：コホート 3-PF-06743649 またはプラセボ
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用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間投与
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実験的：コホート 4-PF-06743649 またはプラセボ
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用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間投与
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実験的：コホート 5-PF-06743649 またはプラセボ
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用量を決定するには、錠剤を1日1回14日間服用します
プラセボ錠を 1 日 1 回 14 日間投与
20 mg 錠剤を 1 日 1 回、14 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日まで
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14日まで
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：14日まで
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14日まで
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：14日まで
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14日まで
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の量 (Aetau)
時間枠：14日まで
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14日まで
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投与間隔中に尿中に変化せずに回収された投与量の割合(Aetau%)
時間枠：14日まで
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14日まで
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腎クリアランス (CLr)
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸値のベースラインからの変化
時間枠：14日まで
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14日まで
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キサンチンおよびヒポキサンチンの血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中尿酸値
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中キサンチン濃度
時間枠：14日まで
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14日まで
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尿中ヒポキサンチン濃度
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。