Tutkimus terveillä iäkkäillä ihmisillä PF-06743649:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus Pf-06743649:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä iäkkäillä henkilöillä
Tämän terveillä iäkkäillä ihmisillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien PF-06743649-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja plasmapitoisuuden kestoa. Arvioidaan myös PF-06743649:n farmakodynaaminen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 65–85-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt. Ihannetapauksessa vähintään 25 % kuhunkin kohorttiin ilmoittautuneista on 75-vuotiaita tai vanhempia seulonnassa. Tutkittavien on oltava terveitä, kuten tutkija on määrittänyt yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus ja joilla on vakaa lääkitys, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää niitä lääketieteellisesti järkevänä.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Todisteet kihdistä/hyperurikemiasta, mitattu sUA >8 mg/dl seulonnassa.
- Sinulla on ollut munuaiskivitauti tai virtsankivitauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1-PF-06743649 tai lumelääke
|
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2-PF-06743649 tai lumelääke
|
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3-PF-06743649 tai lumelääke
|
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4-PF-06743649 tai lumelääke
|
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5-PF-06743649 tai lumelääke
|
Päätettävä annos, tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lumetabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Lääkkeen määrä muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Prosenttiosuus annoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Aetau %)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Ksantiini- ja hypoksantiinin seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan virtsahappotasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan ksantiinitasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
Virtsan hypoksantiinitasot
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7911004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .