Badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w podeszłym wieku w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych PF-06743649
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą (strona trzecia otwarta), randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych dawek Pf-06743649 u zdrowych osób w podeszłym wieku
Celem tego badania u zdrowych osób starszych jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu wielokrotnych dawek doustnych PF-06743649. Oceniona zostanie również aktywność farmakodynamiczna PF-06743649.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 65 do 85 lat włącznie. W idealnej sytuacji co najmniej 25% pacjentów włączonych do każdej kohorty będzie miało 75 lat i więcej podczas badań przesiewowych. Badani muszą być zdrowi, zgodnie ze szczegółowym wywiadem lekarskim, pełnym badaniem fizykalnym (w tym pomiarem ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowym EKG i wynikami badań laboratoryjnych. Pacjenci z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą i przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna to za uzasadnione medycznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Dowody na dnę moczanową/hiperurykemię, zmierzone stężenie sUA >8 mg/dl podczas badania przesiewowego.
- Doświadczył epizodu kamicy nerkowej lub kamicy moczowodowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1-PF-06743649 lub placebo
|
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-PF-06743649 lub placebo
|
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3-PF-06743649 lub placebo
|
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4-PF-06743649 lub placebo
|
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5-PF-06743649 lub placebo
|
Dawka do ustalenia, tabletka raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka placebo raz dziennie dawkowanie przez 14 dni
Tabletka 20 mg raz dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami (Aetau)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami (Aetau%)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń ksantyny i hipoksantyny w surowicy
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziom kwasu moczowego w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziom ksantyny w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Poziomy hipoksantyny w moczu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7911004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .