Исследование на здоровых пожилых людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз PF-06743649
16 марта 2015 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 двойного слепого (открытого третьей стороной) рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повторных доз Pf-06743649 у здоровых пожилых людей.
Целью этого исследования у здоровых пожилых людей является оценка безопасности, переносимости и изменения концентрации в плазме крови при многократном пероральном приеме PF-06743649. Также будет оцениваться фармакодинамическая активность PF-06743649.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 65 до 85 лет включительно. В идеале, по крайней мере, 25% субъектов, зачисленных в каждую когорту, должны быть в возрасте 75 лет и старше при скрининге. Субъекты должны быть здоровы, как это определено исследователем на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и результатов клинических лабораторных исследований. Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием и принимающие стабильные лекарства могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Признаки подагры/гиперурикемии, измеренная МК > 8 мг/дл при скрининге.
- Перенес эпизод нефролитиаза или уретеролитиаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1-PF-06743649 или плацебо
|
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2-PF-06743649 или плацебо
|
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3-PF-06743649 или плацебо
|
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4-PF-06743649 или плацебо
|
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5-PF-06743649 или плацебо
|
Доза не определена, таблетка один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Таблетка 20 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования (Aetau)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Процент дозы, обнаруженной в неизмененном виде в моче в течение интервала дозирования (Aetau%)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней ксантина и гипоксантина
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровень мочевой кислоты в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровни ксантина в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Уровни гипоксантина в моче
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7911004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .