En undersøgelse af raske ældre mennesker for at evaluere sikkerhed, toleration, farmakokinetik og farmakodynamik af flere orale doser af PF-06743649
16. marts 2015 opdateret af: Pfizer
En fase 1 dobbeltblind (3. parts åben) randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagne doser af Pf-06743649 hos raske ældre forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse hos raske ældre mennesker er at evaluere sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af flere orale doser af PF-06743649. Den farmakodynamiske aktivitet af PF-06743649 vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 65 og 85 år inklusive. Ideelt set vil mindst 25 % af forsøgspersonerne, der er tilmeldt hver kohorte, være 75 år og derover ved screening. Forsøgspersonerne skal være raske som bestemt af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse (inklusive blodtryk og pulsmåling), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater. Forsøgspersoner med mild, kronisk, stabil sygdom og på stabil medicin kan tilmeldes, hvis det vurderes at være medicinsk fornuftigt af investigator.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Tegn på gigt/hyperukæmi, målt sUA >8 mg/dL ved screening.
- Oplevet en episode af nefrolithiasis eller ureterolithiasis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1-PF-06743649 eller placebo
|
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
20 mg tablet én gang daglig dosering i 14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2-PF-06743649 eller placebo
|
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
20 mg tablet én gang daglig dosering i 14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3-PF-06743649 eller placebo
|
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
20 mg tablet én gang daglig dosering i 14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4-PF-06743649 eller placebo
|
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
20 mg tablet én gang daglig dosering i 14 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5-PF-06743649 eller placebo
|
For at bestemme dosis, tablet én gang daglig dosering i 14 dage
Placebotablet én gang daglig dosering i 14 dage
20 mg tablet én gang daglig dosering i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Mængden af lægemiddel genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Procent af dosis genfundet uændret i urinen under doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumurinsyreniveau
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Ændring fra baseline i serumniveauer af xanthin og hypoxanthin
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Urin urinsyre niveauer
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Xanthin niveauer i urinen
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
|
Hypoxanthinniveauer i urinen
Tidsramme: op til 14 dage
|
op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2014
Først opslået (SKØN)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7911004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .