Eine Studie an gesunden älteren Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren oralen Dosen von PF-06743649
16. März 2015 aktualisiert von: Pfizer
Eine doppelblinde (3rd Party Open) randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wiederholter Dosen von Pf-06743649 bei gesunden älteren Probanden
Der Zweck dieser Studie an gesunden älteren Menschen ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des zeitlichen Verlaufs der Plasmakonzentration mehrerer oraler Dosen von PF-06743649. Die pharmakodynamische Aktivität von PF-06743649 wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 65 und 85 Jahren einschließlich. Idealerweise sind mindestens 25 % der in jeder Kohorte eingeschriebenen Probanden beim Screening 75 Jahre und älter. Die Probanden müssen gesund sein, wie vom Prüfarzt basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortestergebnissen festgestellt. Patienten mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung und stabiler Medikation können aufgenommen werden, wenn dies vom Prüfarzt als medizinisch sinnvoll erachtet wird.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Anzeichen von Gicht/Hyperurikämie, gemessen sUA >8 mg/dL beim Screening.
- Hatte eine Episode von Nephrolithiasis oder Ureterolithiasis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1-PF-06743649 oder Placebo
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Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
20 mg Tablette einmal täglich Dosierung für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2-PF-06743649 oder Placebo
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Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
20 mg Tablette einmal täglich Dosierung für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3-PF-06743649 oder Placebo
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Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
20 mg Tablette einmal täglich Dosierung für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4-PF-06743649 oder Placebo
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Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
20 mg Tablette einmal täglich Dosierung für 14 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5-PF-06743649 oder Placebo
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Zu bestimmende Dosis, Tablette einmal täglich für 14 Tage
Placebo-Tablette einmal täglich für 14 Tage
20 mg Tablette einmal täglich Dosierung für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefundene Arzneimittelmenge (Aetau)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Prozentsatz der während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefundenen Dosis (Aetau %)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Veränderung der Serumspiegel von Xanthin und Hypoxanthin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Harnsäurespiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Xanthinspiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Hypoxanthinspiegel im Urin
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7911004
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