Een studie bij gezonde ouderen om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere orale doses PF-06743649 te evalueren
16 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde fase 1 (open derde partij) gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van herhaalde doses Pf-06743649 bij gezonde oudere proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie bij gezonde ouderen is het evalueren van de veiligheid, de tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van meerdere orale doses van PF-06743649. De farmacodynamische activiteit van PF-06743649 zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 65 tot en met 85 jaar. Idealiter is ten minste 25% van de proefpersonen die in elk cohort zijn ingeschreven 75 jaar of ouder op het moment van screening. Proefpersonen moeten gezond zijn, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddruk- en polsslagmeting), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtestresultaten. Proefpersonen met een milde, chronische, stabiele ziekte en met stabiele medicatie kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker dit medisch verstandig acht.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Bewijs van jicht/hyperurikemie, gemeten sUA >8 mg/dL bij screening.
- Ervaren een episode van nefrolithiasis of ureterolithiasis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1-PF-06743649 of placebo
|
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
20 mg tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2-PF-06743649 of placebo
|
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
20 mg tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3-PF-06743649 of placebo
|
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
20 mg tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4-PF-06743649 of placebo
|
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
20 mg tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5-PF-06743649 of placebo
|
Te bepalen dosis, eenmaal daagse tablet dosering gedurende 14 dagen
Placebo-tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
20 mg tablet eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in de urine tijdens het doseringsinterval (Aetau)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Percentage van de dosis onveranderd teruggevonden in de urine tijdens het doseringsinterval (Aetau%)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumurinezuurspiegel
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumspiegels van xanthine en hypoxanthine
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urinaire urinezuurspiegels
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urine xanthine niveaus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Urine hypoxanthine niveaus
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7911004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .